Iperten
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPERTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- IPERTEN 10 mg compresse Una compressa contiene: Manidipina cloridrato 10 mg.
IPERTEN 20 mg compresse Una compressa contiene: Manidipina cloridrato 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Iperten 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro.
Iperten 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2.4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche L�incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Data l�ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v.
anche Par.
4.3 �Controindicazioni�). La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto.
Et� pediatrica.
Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo. Impiego concomitante di inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es.
antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina) ed induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (v.
Par.
4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poich� l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v.
anche Par.
4.2 "Posologia"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, � richiesto un aggiustamento del dosaggio (v.
anche Par.
4.2 �Posologia�). Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all�eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non � impiantato un pace-maker). Poich� non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, � richiesta cautela in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v.
Par.
4.8). Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto antiipertensivo di manidipina pu� essere potenziato dall'associazione con diuretici, b- bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 pu� essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, � probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.
Poich� non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Iperten deve essere controindicato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina.
� richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina. Inoltre la somministrazione di Ca-antagonisti in associazione a digossina pu� determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivit� vasodilatatrice, l�assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l�effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine pu� essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilit� ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell�animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par.
5.3).
Poich� altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell�animale ed il rischio potenziale per la specie umana � sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in quantit� nel latte di femmina di ratto nel corso dell�allattamento.Poich� non � noto se manidipina � escreta nel latte umano, l�uso di manidipina deve essere evitato durante l�allattamento.
Se il trattamento con manidipina fosse insostituibile, occorre interrompere l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni avverse riportate pi� comunemente (≥1% - <10%) sono attribuibili alle propriet� vasodilatatrici della manidipina: Disturbi cardiovascolari: palpitazioni, vampate di calore, edema.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, vertigini. Essi sono dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse non comuni (≥0.1 - <1%) e rare (>0.01% - <0.1%): Disturbi cardiovascolari: non comuni: tachicardia, ipotensione rari: ipertensione. Disturbi del sistema nervoso: non comuni: astenia, parestesia rari: sonnolenza, irritabilit�.
Manifestazioni gastrointestinali: non comuni: nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, secchezza della fauci rari: gastralgia, dolore addominale.
Manifestazioni cutanee: non comuni: rash, eczema rari: eritema, prurito. Aumenti reversibili di parametri della funzionalit� epatica (SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatininemia), che solitamente non risultano clinicamente significativi. Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente in pazienti con angina pectoris preesistente pu� manifestarsi un aumento della frequenza, durata o gravit� di questi attacchi.
Possono riscontrarsi casi isolati di infarto miocardico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con Iperten.
Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.
In considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, nell�evenienza di un sovradosaggio la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare.
Codice ATC: C08CA11.
Manidipina � un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivit� antiipertensiva e con favorevoli attivit� farmacodinamiche sulla funzione renale. Caratteristica fondamentale � la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinit� per il sito recettoriale.
In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si � dimostrata pi� potente e con attivit� pi� protratta rispetto a nicardipina e nifedipina.
Inoltre, ha manifestato selettivit� vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.
Questa caratteristica si integra con propriet� diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.
In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antiipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso. Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera. La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine. Manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2.3,5 ore, ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 99%. Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed � estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).
Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo.
La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo. L'assorbimento della manidipina � aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.
Negli studi sull�animale il profilo di tossicologia riproduttiva di manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.
Negli studi di fertilit� e peri-postnatali nel ratto sono stati osservati a dosi elevate effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento dei nati morti, mortalit� neonatale).
Gli studi preclinici non hanno evidenziato possibili rischi per l�impiego clinico in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicit� n� di effetti indesiderati sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); Idrossipropilcellulosa (HPC-L); Magnesio stearato; Riboflavina (E 101).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il blister nell�astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: blister in PVC/PVDC saldato con Al/PVDC.
IPERTEN 10 mg compresse: Astucci di 14, 28, 56, 98 e 112 compresse IPERTEN 20 mg compresse: Astucci di 14, 28, 56, 98 e 112 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Palermo 26/A - Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPERTEN 10 mg compresse - 14 compresse 029224019 IPERTEN 10 mg compresse - 28 compresse 029224033 IPERTEN 10 mg compresse - 56 compresse 029224060 IPERTEN 10 mg compresse - 98 compresse 029224134 IPERTEN 10 mg compresse - 112 compresse 029224084 IPERTEN 20 mg compresse -14 compresse 029224021 IPERTEN 20 mg compresse - 28 compresse 029224045 IPERTEN 20 mg compresse - 56 compresse 029224108 IPERTEN 20 mg compresse - 98 compresse 029224146 IPERTEN 20 mg compresse - 112 compresse 029224122

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 compresse da 10 e 20 mg: 17/11/1995 28 compresse da 10 e 20 mg: 27/07/2000 98 compresse da 10 e 20 mg: 30/07/2004 56 e 112 compresse da 10 e 20 mg: 23/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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