Ipstyl 30mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPSTYL 30 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flaconcino di microsfere liofilizzate contiene: Principio attivo: Lanreotide acetato 0,040 g * * Ogni monodose iniettabile dopo ricostituzione contiene: Principio attivo : Lanreotide 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

g 030 Polvere (microsfere a cessione protratta) per iniezione intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'acromegalia - qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi - dopo iniezione test (confrontare Posologia e Modo di somministrazione)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilit� della sensibilit� dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualit� della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.).
Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilit� del trattamento. Acromegalia Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta pu� essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni : in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento pu� comportare un'iniezione ogni 10 giorni. Tumori carcinoidi Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta pu� essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni.
In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo pu� essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni. N.B.
� importante che l'iniezione della formulazione a cessione protratta sia praticata rigorosamente secondo le istruzioni.
Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto, che comporti la perdita di una quantit� superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l'iniezione, deve essere segnalata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento.
Et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel diabetico, non insulinodipendente, deve essere instaurata una stretta sorveglianza del quadro glicemico. Nel diabetico in trattamento insulinico le dosi di insulina saranno ridotte del 25%, all'inizio del trattamento, ed in seguito adattate al valore della glicemia che dovr� essere controllata attentamente in questi pazienti sin dall'inizio del trattamento. Nel paziente acromegalico l'utilizzo del Lanreotide non consente di prescindere dalla sorveglianza del volume tumorale ipofisario. Nelle sindromi da carcinoidi il Lanreotide non deve essere prescritto prima di aver eliminato la presenza di un tumore intestinale ostruttivo. Si consiglia in caso di trattamento prolungato, di praticare preventivamente e per tutti i 6 mesi un'ecografia della cistifellea (vedi Effetti indesiderati). Il riscontro di un innalzamento netto e duraturo della steatorrea giustifica la prescrizione complementare di estratti pancreatici. In caso di insufficienza epatica o renale le funzioni di questi organi devono essere controllate al fine di modificare, se necessario, l'intervallo tra le dosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel diabetico insulinodipendente le dosi di insulina dovranno essere ridotte, e, in tutti i casi, strettamente controllate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� non sia stato osservato alcun effetto teratogeno nell'animale, il Lanreotide non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento. Nelle donne in et� fertile un�eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell�inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un�efficace copertura anticoncezionale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate alterazioni di tipo psicofisico che possono alterare le capacit� di guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente : dolore moderato e transitorio nel punto d'iniezione, talvolta associato ad un arrossamento locale. Disturbi digestivi : diarrea o feci molli, dolori addominali, flatulenza, anoressia, nausea e vomito.
Sul piano biologico sono stati segnalati alcuni casi di alterazione della glicoregolazione. Litiasi colecistica : in alcuni pazienti, in caso di trattamenti prolungati, sono stati riferiti casi di litiasi colecistica asintomatica (vedi Speciali Avvertenze e Precauzioni d'uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato finora segnalato alcun caso di particolare gravit�.
Il trattamento degli eventuali disturbi osservati a carico dell'apparato digerente e dell'equilibrio elettrolitico � di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Come la somatostatina naturale il Lanreotide � un peptide inibitore di numerosi meccanismi endocrini, neuroendocrini, esocrini e paracrini; presenta una buona affinit� per i recettori periferici della somatostatina - ipofisari e pancreatici - mentre la sua affinit� per i recettori centrali � molto pi� debole.
Il Lanreotide � dotato di una buona specificit� d'azione sia a livello della secrezione dell'ormone della crescita sia a livello della secrezione degli ormoni digestivi. Il Lanreotide � nettamente pi� attivo della somatostatina naturale e presenta una durata d'azione notevolmente pi� protratta. Inoltre la sua selettivit� pi� marcata nei confronti della secrezione dell'ormone della crescita, rispetto a quella dell'insulina, lo rende un prodotto adatto al trattamento dell'acromegalia. D'altra parte l'azione inibitrice del Lanreotide sulla secrezione esocrina intestinale, sugli ormoni digestivi e sui meccanismi di proliferazione cellulare lo rende particolarmente interessante nel trattamento sintomatico dei tumori neuroendocrini dell'apparato gastroenterico in particolare i carcinoidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica di assorbimento del Lanreotide valutata in seguito a somministrazione i.m.
del preparato a cessione protratta nel volontario sano � caratterizzata da una prima fase di liberazione rapida, corrispondente al rilascio del peptide legato alla superficie delle microsfere, successivamente seguita da un calo molto lento. Il primo picco plasmatico (Cmax1: 6,8 + 3,8 mcg/1) compare 1,4 + 0,8 ore e il secondo (Cmax2: 2,5 + 0,9 mcg/1) a 1,9 + 1,8 giorni. La biodisponibilit� assoluta � di 46,1 + 16,7%. Il tempo medio di permanenza � di 8,0 + 1,0 giorni e l'emivita apparente di 5,2 + 2,5 giorni, il che conferma la liberazione protratta del prodotto. Nel paziente acromegalico il profilo farmacocinetico � comparabile e il tasso dell'ormone della crescita e dell'IGF-1 sono significativamente ridotti in genere per un periodo di 14 giorni dopo somministrazione unica. In caso di somministrazione ripetuta per pi� mesi non � stato osservato un accumulo del prodotto. Gli studi sul legame del Lanreotide ai componenti del sangue dimostrano che interazioni medicamentose sono poco probabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicologia animale non hanno evidenziato una tossicit� specifica della molecola.
Gli effetti osservati sono legati alle propriet� farmacologiche del prodotto a livello del sistema endocrino. Il riassorbimento delle microsfere si completa entro 45.60 giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero lattide-glicolide, Copolimero lattico-glicolico, Mannitolo, Carbossimetilcellulosa Na, Polisorbato 80, Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le microsfere devono essere messe in sospensione estemporaneamente, utilizzando esclusivamente la soluzione presente nella confezione. NESSUN ALTRO MEDICAMENTO DEVE ESSERE AGGIUNTO ALLA SOSPENSIONE.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi a + 4� C La stabilit� della sospensione ricostituita � di 6 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a + 4� C (durante il trasporto, tuttavia, non � necessario applicare al prodotto le precauzioni note come " catena del freddo ").

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le microsfere liofilizzate sterili sono contenute in un flacone in vetro neutro (tipo I), chiuso ermeticamente con un tappo in materiale elastomero. La fiala del solvente � in vetro neutro (tipo I) trasparente e incolore. Confezioni Astuccio in cartone litografato contenente 1 flacone di polvere 30 mg e 1 fiala di solvente.
La confezione � corredata da un set per iniezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La sospensione delle microsfere nel solvente accluso deve essere effettuata immediatamente prima dell'iniezione.
Prelevare il solvente utilizzando la siringa ed uno dei due aghi forniti a corredo, trasferire nel flacone, agitare leggermente il flacone fino ad ottenere una sospensione omogenea dall'aspetto lattiginoso, prelevare tutta la sospensione ottenuta senza rovesciare il flacone, sostituire l'ago ed iniettare immediatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPSEN S.p.A.
- Via A.
Figino 16 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

n� 029399019 conf.
da 1 flacone 30 mg + 1 fiala solvente

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.5.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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