Iridina Due
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IRIDINA DUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di collirio contengono: Nafazolina cloridrato 0.050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio decongestionante

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa. Il prodotto non deve essere usato dopo 30 giorni dalla prima apertura. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nafazolina cloridrato a un derivato imidazolinico con marcata attività a-adrenergica; viene impiegato localmente come decongestionante nasale, decongestionante della congiuntiva, agisce da vasocostrittore riducendo il turgore della mucosa infiammata, dischiudendo le fosse nasali con conseguente ripristino di una migliore respirazione. Il meccanismo d’azione sembra ricondursi alla stimolazione degli a-adrenocettori a livello della muscolatura liscia vasale; tutto ciò si traduce in una costrizione delle piccole arterie periferiche con riduzione del flusso ematico nell’area edematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato la possibilità da parte del principio attivo di raggiungere il circolo sistemico in seguito ad applicazione topica; la durata d’azione è di 3.6 ore circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove condotte hanno dimostrato che la Nafazolina è ben tollerata nei topi, nei ratti e nei conigli quando somministrata per via subcutanea, intraperitoneale e endovenosa. Per somministrazione orale, la Nafazolina è risultata essere ben tollerata nei ratti e nei topi (LD50 = 630 e 606 mg/Kg rispettivamente). Anche per somministrazione subcutanea, il valore di LD50 è risultato simile nei ratti e nei topi (376 e 430 mg/Kg rispettivamente). Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità applicando nell’occhio il prodotto contenente Nafazolina.
Non si sono riscontrate variazioni nell’ematologia, nell’analisi delle urine e nell’istologia degli occhi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Acido borico Borace Acido ialuronico Benzalconio cloruro Acqua distillata di hamamelis Acqua distillata di camomilla Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in politene ad alta densità munito di piolo contagocce in PELD, con capsula di chiusura in Moplen, inserito in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati n.
3 – MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026630020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25.6.88/ 1.6.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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