Irilens
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IRILENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Acido Ialuronico sale sodico 20.00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato) che provoca secchezza oculare (prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo a livello oculare etc.). Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell’angolo interno di ciascun occhio 1 - 2 gocce di collirio, 2.
4 volte al giorno secondo necessità. Dopo l’utilizzo del prodotto assicurarsi di richiudere perfettamente il flacone. Il prodotto può essere utilizzato fino ad un massimo di 28 giorni dalla prima apertura, purché sia stato conservato in ambiente idoneo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Lesioni perforanti del bulbo oculare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni. Sospendere l’instillazione del prodotto in caso di somministrazioni di altre soluzioni oftalmiche detergenti, disinfettanti o a scopo curativo. L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento (2.3 giorni), sospendere l’uso e consultare il medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acido ialuronico sale sodico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è nota alcun tipo di controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
Si consiglia comunque di attendere almeno 5 minuti dopo l’instillazione prima di iniziare attività che richiedano una visione ottimale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori transitori, irritazione) solitamente priva di conseguenze.
Nel caso i sintomi di irritazione persistano si consiglia di interrompere l’uso del farmaco. Questa specialità medicinale contiene Thimerosal (composto organomercuriale) come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con elevate quantità di prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del prodotto è l’acido ialuronico sale sodico.
Si tratta di una sostanza endogena diffusamente presente nell’organismo (tessuto connettivo, corpo vitreo, umore acqueo oculare, etc…). Le caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo concorrono alla efficacia del prodotto consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.
Irilens, durante lo stato di riposo palpebrale, rimane infatti a lungo a contatto con l’epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l’aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera la capacità filmogena del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’acido ialuronico presente sottoforma di sale sodico nella Specialità Medicinale IRILENS esplica un’azione prettamente locale- topica.
Data le sue caratteristiche chimico-fisiche, l’assorbimento a livello sistemico e’ praticamente insignificante. In generale, comunque, qualora l’acido ialuronico esogeno fosse assorbito e si presentasse a livello sistemico, verrebbe fisiologicamente metabolizzato integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. L’acido ialuronico a livello ematico viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t1/2 nel topo: 30 minuti), prevalentemente a livello epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale a struttura lineare composto da residui di acido D- glucuronico ed N-Acetil-D-glucosamina alternati tra loro.
Non è legato ad unità proteiche ed appartiene alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi).
E’ una sostanza endogena presente diffusamente nell’organismo umano a livello della matrice extracellulare dei tessuti connettivi, nel fluido sinoviale, nelle cartilagini, nell’umore acqueo e vitreo dell’occhio. L’acido ialuronico sale sodico, principio attivo di IRILENS, è una sostanza assai ben tollerata, priva di tossicità acuta per via orale nel topo.
Non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante.
Gli studi tossicologici condotti sull’animale (coniglio) hanno rivelato l’assenza di ogni tossicità sistemica; anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma.
Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1.
EDTA disodico 2.
Idrossipropilmetilcellulosa 3.
Borace 4.
Acido borico 5.
Thimerosal 6.
Sodio Cloruro 7.
Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si consiglia di non utilizzare il prodotto in concomitanza con altri trattamenti oculari.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

In confezione integra e correttamente conservata: 3 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in PET, munito di piolo in polietilene a bassa densità e tappo in polipropilene, confezionato in astuccio di cartone unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati 3, 20121Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione, flacone 10 ml A.I.C.
N° 034299014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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