Iristamina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IRISTAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 flacone da 10 ml contiene: Tonzilamina cloridrato mg 10 Nafazolina nitrato mg 8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio interessato 1.2 gocce, fino a 2.3 volte al giorno, secondo necessità.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Dopo breve periodo di trattamento, in caso del persistere o aggravarsi dei sintomi, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, potendosi verificare, in caso contrario, effetti indesiderabili. Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IRISTAMINA va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini. L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma. In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività antistaminica con proprietà anestetiche locali.
Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni. La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva. L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c.
nel ratto pari a 385 mg/kg. Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p.
pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Sodio citrato, Sodio citrato monobasico monoidrato, Sodio edetato, Benzalconio cloruro, Mentolo, Alcool, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Niente da segnalare

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso. Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice.
Si avrà la fuoriuscita delle gocce.
Dopo l’uso riavvitare la capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati 3, 20121Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio soluzione, flacone 10 ml A.I.C.
N° 034281016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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