Irrodan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IRRODAN IRRODAN RITARDO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- IRRODAN 300 Compresse Una compressa divisibile contiene: Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 300.
IRRODAN RITARDO Compresse Una compressa a cessione controllata contiene: Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 600.
IRRODAN Confetti Un confetto contiene: Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 150.
IRRODAN Gocce Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 150.
IRRODAN Fiale Una fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: buflomedil cloridrato mg 50.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Compresse a rilascio modificato.
Compresse rivestite.
Gocce orali, soluzione.
Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicatio intermittens. Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalit�, labilit� della memoria e della capacit� di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, � la seguente: IRRODAN 300, compresse divisibili da 300 mg: 1.2 compresse al giorno, in dosi suddivise.
IRRODAN RITARDO, compresse da 600 mg: 1 compressa al giorno. IRRODAN gocce (150 mg/ml): 2.4 ml (300-600 mg) al giorno diluiti in acqua, in dosi suddivise.
IRRODAN confetti da 150 mg: 2.4 confetti (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. IRRODAN fiale (da 50 mg/5 ml): 2 fiale al giorno una al mattino e una alla sera per via intramuscolare od endovenosa lenta.
Per perfusione glucosata o clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono finora note interazioni ed incompatibilit� con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici (cardiocinetici, anticoagulanti e antidiabetici orali, ecc).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, nonostante gli studi tossicologici non abbiano evidenziato attivit� teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Se ne sconsiglia la somministrazione anche durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini: si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Buflomedil � di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Inoltre sono stati segnalati alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia e della diuresi, variazioni del flusso mestruale, ipertensione, epistassi, psoriasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio pu� causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilit� cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Buflomedil, sostanza ad elettiva azione vasodilatatrice, agisce in particolare sugli spasmi degli sfinteri precapillari migliorando il flusso ematico a livello della microcircolazione cerebrale e degli arti superiori ed inferiori. Buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce delle pareti vasali interferendo verosimilmente con i meccanismi di trasporto dello ione calcio. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che buflomedil: - inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina; - migliora il flusso ematico a livello microcircolatorio; - migliora la deformabilit� della membrana eritrocitaria. Buflomedil, somministrato nell�animale per via endoarteriosa, endovenosa, orale e intraduodenale, determina un notevole aumento del flusso femorale senza apprezzabili variazioni dei parametri emodinamici e senza interferire con il metabolismo glicidico, lipidico e protidico. Nell�uomo, alla capillaroscopia effettuata sia dopo iniezione endovenosa sia dopo somministrazione orale, si evidenzia un aumento della perviet� e del numero dei capillari ed una azione antispastica sugli sfinteri precapillari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, buflomedil � rapidamente assorbito raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 2 ore.
L'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 3 ore. Per quanto riguarda la formulazione Ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo dopo somministrazione singola hanno evidenziato che la concentrazione plasmatica � massima dopo circa 4 ore, e permane costante fino alla 12a ora.
Dopo somministrazioni ripetute, al raggiungimento dello stato di equilibrio in 7a giornata, livelli plasmatici farmacologicamente attivi sono ancora presenti dopo 24 ore. Il volume di distribuzione del farmaco indica che esso tende a diffondere largamente nei tessuti periferici.
Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico; i principali metaboliti sono ottenuti per demetilazione dell'anello aromatico.
L'eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale nel topo � 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo � 70 mg/kg e nel ratto � 46 mg/kg.
La formulazione Ritardo non influenza la tossicit� del farmaco. Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie gravide, non ha mostrato alcun effetto teratogeno n� ha influenzato la sopravvivenza e lo sviluppo dei nati a termine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

IRRODAN 300 Compresse Eccipienti: Talco; Amido di grano; Magnesio stearato; Cellulosa microgranulare.
IRRODAN RITARDO Eccipienti: Copolimeri metacrilici (Eudragit E300 - Eudragit RS); Talco; Magnesio stearato. IRRODAN Confetti Eccipienti: Lattoso; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Cellulosa microgranulare; Palmitostearato di glicerolo; Talco; Magnesio stearato; Titanio biossido; Calcio carbonato; Saccarosio.
IRRODAN Gocce Eccipienti: Glicole propilenico; Saccarina sodica; Ammonio glicirrizinato; Benzalconio cloruro; Aroma sambuca caff�; Acqua depurata.
IRRODAN Fiale Eccipienti: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la stabilit� � la seguente: IRRODAN compresse divisibili, Ritardo, gocce e fiale: 3 anni; IRRODAN confetti: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse divisibili da 300 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio. Astuccio da 30 compresse Ritardo da 600 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio. Astuccio da 30 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.
Astuccio da 45 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio. Gocce (150 mg/ml): astuccio contenente un flacone da 30 ml, in vetro con chiusura in alluminio e Pilferproof. Astuccio da 10 fiale da 50 mg/5 ml, in vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 Fiale - AIC n.
024641033 Gocce - AIC n.
024641058 30 Compresse Ritardo - AIC n.
024641060 30 Compresse divisibili - AIC n.
024641072 45 Confetti - AIC n.
024641021 30 Confetti - AIC n.
024641019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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