Isolyte
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOLYTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono Principi attivi: Glucosio anidro 50,000 g mEq/litro circa Acetato di Sodio.3H2O 4,080 g Sodio 50,0 Cloruro di Sodio 1,170 g Potassio 22,5 Cloruro di Potassio 1,680 g Magnesio 5,0 Cloruro di Magnesio.6H2O 0,508 g Calcio 2,5 Cloruro di Calcio.2H2O 0,184 g Cloruro 50,0 Acetato 38,0 mOsm/l 450 circa pH 5 circa Kcal/l 200 (837 kJ/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando � necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi, e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno.
Si consiglia l�utilizzodi un regolatore di flusso sulla linea infusionale.
La dose � dipendente dall�et�, pesoe condizioni cliniche del paziente.
E� consigliabile somministrare avelocit� non superiore a 0,4.0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocit� controllata di perfusione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato in condizioni in cui � presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica.
Non somministrare in pazienti in cui sia presente un aumento dei livelli di acetato o impedimento alla sua utilizzazione, nell�alcalosi metabolica e respiratoria.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Pazienti con difetto cardiaco congenito, insufficienza renale grave, o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa di questa soluzione, pu� provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione pu� provocare una ritenzione di sodio o potassio.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropininci.
Usare con grande cautela in pazienti con diabete mellito; monitorizzare la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non � indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l�osmolarit� plasmatica e l� equilibrio acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocit� di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l�efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi o corticotropina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non � stata stabilita.
Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell�embrione o del feto nel corso della gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l�allattamento.
In gravidanza e durante l�allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Episodi febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale, ipervolemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I segni e i sintomi sono quelli attesi (vedere sezione 4.4 e 4.8) In caso esso si determini, interrompere la somministrazione, valutare lo stato clinico del paziente ed avviare una terapia adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a carboidrati, codice ATC: B05BB02.
Sono il risultato delle propriet� dei singoli componenti.
Il glucosio agisce come fonte di energia e apporto calorico.
Il magnesio agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici ed � relazionato al trasferimento di fosfato, alle contrazioni muscolari e alla trasmissione neuronale.
Il potassio � il principale catione del fluido intracellulare e prende parte a numerose reazioni enzimatiche ed ai processi fisiologici compresi la conduzione nervosa, la contrazione muscolare ed il metabolismo dei carboidrati.
Il sodio � il principale catione del fluido extracellulare ed � il principale componente osmotico nel controllo del volume del sangue.
Qualsiasi alterazione nel bilancio del sodio pu� alterare la sincronizzazione della funzione neuromuscolare.
Lo ione cloruro � l�anione pi� abbondante nel fluido extracellulare e regola la pressione osmotica e quindi il volume del sangue e la pressione arteriosa.
La regolazione della concentrazione dei cloruri � successiva alla regolazione della concentrazione del sodio.
Per ogni ione sodio riassorbito nei tubuli renali, uno ione cloruro o bicarbonato � anch�esso riassorbito.
Pertanto la deplezione provocher� un aumento degli ioni bicarbonato e avr� come risultato un�alcalosi metabolica ipocloremica.
Lo ione acetato � precursore del bicarbonato, responsabile della riserva alcalina.
Il calcio � l�elettrolita pi� abbondante nel corpo umano.
Solo una frazione molto piccola del contenuto corporeo totale di calcio � presente nel fluido extravascolare.
Le piccole quantit� di calcio presenti nel plasma hanno un ruolo molto importante nella coagulazione del sangue.
Anche il calcio � necessario per il funzionamento neuromuscolare e cardiaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa di Isolyte produce un apporto immediato di elettroliti e di glucosio nel sangue.
Gli elettroliti vengono eliminati principalmente dai reni ed espulsi nell�urina, essi si possono riscontrare anche in altri fluidi come la saliva, il sudore, la bile , i succhi pancreatici e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono dati rilevanti circa la sicurezza in animali da sperimentazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.
Acido acetico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Verificare la compatibilit� in caso di aggiunta di altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Isolyte � contenuta in una sacca di plastica Viaflex� di PVC che vien e sigillata ed inserita in una busta anche questa di plastica o in una sacca di plastica Clearflex.
La sacca contiene 2000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l�aperturadel contenitore, dopo averne verificato l�integrit�.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.
Usare una tecnica asettica.
Togliere la sacca dalla sua busta protettrice (nel caso sia la confezione in plastica Viaflex, altrimenti vedere punto 2) solo al momento di usarla.
Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca.
Controllare la limpidezza della soluzione e l�assenza di particelle estranee.
Appendere la sacca.
Togliere la protezione dal tubo di uscita della sacca.
Collegare il set di somministrazione i.v.
che si dovr� usare seguendo le istruzioni d�uso riportate.
Nota: Per leggere il volume durante la somministrazione tirare leggermente la sacca poco al di sopra del livello della soluzione.
Precauzioni durante la somministrazione Non utilizzare prese d�aria.
Non collegare in serie poich� potrebbe prodursi un�embolia gassosa dovuta a l�aria residua trascinata dal primo contenitore, prima che si effettui la somministrazione della soluzione nel secondo contenitore.
Non conservare le sacche utilizzate parzialmente.
Tecnica per introdurre medicinali supplementari: Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari, utilizzare una tecnica asettica.
Assicurarsi della totale miscelazione delle sostanze aggiunte e della loro compatibilit�.
Mantenere il contenitore in posizione verticale, con i tubi verso l�alto.
Disinfettare il punto d�iniezione.
Iniettare il medicinale nel punto d�iniezione usando un�ago da 0,7.0,9 mm.
Svuotare i tubi premendoli ed agitare il contenitore per miscelare bene la soluzione ed il medicinale aggiunto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25 00196 Roma, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sacca Viaflex 2000 ml: 033698010 6 Sacche Clearflex 2000 ml: 033698034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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