Isosorbide Monitorato DOC 60mg cps
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Isosorbide-5.mononitrato 60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell�insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto cardiaco e dell�insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato.
Una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po� di liquido. La compressa pu� essere frazionata in tre parti.
In caso di particolare sensibilit� dei pazienti � possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa, iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa � prevalente durante le ore mattutine, possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa. E� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici si pu� osservare un potenziamento dell�effetto ipotensivo. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi prudenziali l�impiego di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici in gravidanza e durante l�allattamento va effettuato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravit�. Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensit� e durata variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilit� vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.
Tale manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 di compressa (40 mg) di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici da 60 mg. Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�isosorbide-5.mononitrato, principio attivo del medicinale ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici, � il principale metabolita, sia nell�animale che nell�uomo, dell�isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell�insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l�isosorbide-5.mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un�azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un�azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l�attivit� cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede pi� sensibile all�episodio ischemico. All�azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del �preload� miocardico) si aggiunge un�azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell�insieme, viene definita come caduta di �post-carico� (after-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell�effetto antianginoso dell�isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell�insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun �steal effect�, ma anzi ad una ridistribuzione favorevole della irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�isosorbide-5.mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell�isosorbide dinitrato, alcun effetto di �first-pass� epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100% come risulta dai livelli ematici che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il volume di distribuzione � paragonabile a quello dell�acqua corporea.
L�isosorbide-5.mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50, ratto: i.v.
2044 mg/kg, os 1965 mg/kg; DL50, topo: i.v.
2479 mg/kg, os 2581 mg/kg . Tossicit� subacuta: Cane �beagle� per os, 14 giorni: 50, 150, 450 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione attivit� motoria, tachicardia. Tossicit� cronica: Cane �beagle� per os, 52 settimane: 30, 90, 270 (405) mg/kg.
Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg.
Ratto per os, 78 settimane: 30, 90, 270 (405) mg/kg.
I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio alto iniziale (270 mg/kg) � stato pure ben tollerato: dopo l�aumento a 405 mg/kg si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27a settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg. Teratogenesi e tossicit� fetale: ratto per os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.
Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.
Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.
Coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione, al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�.
Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si � notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.
Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli. Tossicit� peri e post-natale: Ratto per os dal 16� giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva: Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti ed i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg. Mutagenesi: Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium: non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) su criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg; non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di induzione �sister chromatid exchanges� sul criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg, non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato: Acido stearico purificato, Cera carnauba, Idrossipropilmetilcellulosa, Lattosio, Magnesio stearato, Terra silicea precipitata, Talco, Biossido di titanio, Polietilenglicole 4000, Ossido di ferro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l�incisura mediana rivolta verso l�alto.
Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici Srl Via Manuzio 7 20124 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Luglio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]