Isosorbide Mononitrato Eg cps a ril mod
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Isosorbide mononitrato 50,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio modificato, per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO EG® non è indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ISOSORBIDE MONONITRATO EG® una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po’ di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso l’isosorbide sia mono che dinitrato o ad uno degli altri componenti del farmaco.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua cosomministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con ISOSORBIDE MONONITRATO EG® si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata, non sono noti finora effetti collaterali, di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere, durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG®, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (p.e.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti ad oggi casi di sovradosaggio.
Nel caso dovesse accadere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’isosorbide mononitrato è il principale metabolita, sia nell’animale che nell’uomo, dell’isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell’insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico, l’isosorbide mononitrato, così come l’isosorbide dinitrato, possiede un’azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un’azione diretta sulla parete venosa periferica si ha vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l’attività cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell’episodio ischemico. All’azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del“preload” miocardico) si aggiunge un’azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell’insieme, viene definita come caduta di “post-carico” (after-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell’effetto antianginoso dell’isosorbide mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell’insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun “steal-effect”, ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell’irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi farmacocinetici sulla particolare formulazione di ISOSORBIDE MONONITRATO EG® (pellets a rilascio controllato) hanno determinato un rapido innalzamento dei livelli ematici di principio attivo e un suo lento decremento, favorendo la copertura di farmaco circolante durante le 24 ore successive al trattamento.
Lo studio effettuato ha inoltre escluso interferenze tra l’assunzione di cibo ed il comportamento cinetico di ISOSORBIDE MONONITRATO EG®.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell’isosorbide mononitrato è ampiamente documentata e può essere così schematicamente riassunta: Tossicità acuta i.v.
da 1600 a 2000 mg/Kg nel ratto, da 1600 a 2500 mg7Kg nel topo, per via orale da 2500 a 3600 mg/Kg nel ratto e topo, > 400 mg7Kg nel cane; Tossicità subacuta per via orale (30 giorni): sia nel ratto che nel cane compaiono i primi fenomeni tossici (atassia e collasso) a partire dalla dose di 400 mg/Kg/die, Tossicità cronica per via orale (180 giorni): a partire da dosi giornaliere di 300 mg/Kg nel ratto e di 100 mg/Kg nel cane si riscontrano i primi effetti tossici (rallentamento dell’accrescimento corporeo e collasso); Teratogenesi, fertilità e tossicità peri e post natale per via orale.
Solo alle dosi più elevate (400 mg/Kg) si evidenzia un modico aumento dei punti di riassorbimento eriduzione del peso corporeo dei feti (teratogenesi); aumento dei punti di riassorbimento ed alcuni casi di collasso (fertilità e funzione riproduttiva); riduzione del peso dei nati (tossicità peri e post natale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Saccarosio, Amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco. Costituenti dell’involucro: Gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC.
Astuccio da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.Scarlatti, 31 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG® 50 mg Capsule rigide a rilascio modificato: Astuccio da 30 capsule rigide a rilascio modificato A.I.C.
n.029558018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 18 Ottobre 1996 Rinnovo AIC: 18 Ottobre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/12/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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