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01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0�INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici sulla sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzione per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

ISOSORBIDE MONONITRATO� GNR 20 mg

Una compressa contiene:

Principio attivo:�� Isosorbide-5-mononitrato����������� mg ����� 20,0

ISOSORBIDE MONONITRATO� GNR� 40 mg

Una compressa contiene:

Principio attivo:�� Isosorbide-5-mononitrato�������� mg ������ 40,0

ISOSORBIDE MONONITRATO� GNR� 60 mg� retard

Una compressa contiene:

Principio attivo:�� Isosorbide-5-mononitrato�������� mg����� 60,0

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per uso orale

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia� di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.

Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.

Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

Isosorbide mononitrato GNR 20 mg: una compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.

Isosorbide mononitrato GNR 40 mg: una compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.

Isosorbide mononitrato GNR 60 mg retard: una compressa retard da 60 mg al�giorno, assunta al mattino, salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

Per la presentazione da 60 mg : infarto miocardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico.

Il preparato non è indicato per gli attacchi anginosi acuti che richiedono invece l’uso di trinitroglicerina sottolinguale o equivalente

Isosorbide mononitrato 60 mg retard va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebrale e ipotensione.

Tenere�fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

Nel caso di somministrazione contemporanea di antipertensivi con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità.

Come per tutti i nitroderivati può insorgere durante il trattamento vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensità e durata assai variabili, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di Isosorbide possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.

Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi : cefalea pulsante, eccitazione, vampate di calore, sudori freddi, nausea,vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione.

Il trattamento per le compresse da 20 o 40 mg consiste nel provocare il vomito e/o ricorrere alla lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

Il trattamento per le compresse da 60 mg retard consiste nel provocare il vomito e nel somministrare carbone vegetale attivo.

In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

05.0�INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato, metabolita attivo dell’isosorbide dinitrato, ha un’azione vasodilatatrice, per effetto miorilassante sulla muscolatura liscia delle pareti venose ed arteriose del circolo sistemico e sulle arterie coronariche. Alla vasodilatazione venosa segue riduzione del ritorno venoso e quindi del carico ventricolare presistolico, riduzione del lavoro del cuore e miglioramento del bilancio fra biodisponibilità e richiesta di ossigeno del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide-dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione è paragonabile a quello dell’acqua corporea.

L’isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

Per le compresse da 20 e 40 mg il tempo di emivita, di circa 5 ore, è circa 8 volte superiore a quello dell’isosorbide-dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d’azione.

La somministrazione di compresse 60 mg retard porta ad una controllata liberazione della sostanza attiva indipendente dal pH con una riduzione dei picchi dei livelli plasmaatici.

Paragonando questa formulazione alle compresse normali, la fase di assorbimento e la durata dell’attività sono più prolungate.

05.3 Dati preclinici sulla sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 (ratto): i.v. 2044 mg/kg; os 1965 mg/kg.

DL50 (topo): i.v. 2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.

Tossicità subacuta

Cane "beagle" per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

Cane "beagle" per os (52 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg.

Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Solo con la dose di 405 mg/Kg si sono evidenziati sintomi non severi di tossicità a partire dalla 27a settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/Kg.

Teratogenesi e tossicità fetale

Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.

Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.

Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.

Coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.

Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri e post natale

Ratto per os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di� lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.

I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati.

Al dosaggio più alto segni di tossicità benchè la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg.

Mutagenesi

Test di Ames (in vitro) su salmonella typhimurium : non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg : non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione "sister chromatid exchanges" (in vitro) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg: non è stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR 20� mg

Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata,� amido di mais, talco.

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR 40� mg

Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, amido di mais, talco, E 110.

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR 60� mg� retard

Glicerilpalmitostearato, idrossipropilmetilcellulosa , lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

A tutt’oggi� non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi per tutti i tipi di compresse.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere conservato nelle normali condizioni ambientali di temperatura ed umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Isosorbide mononitrato GNR 20 mg� :� blisters di PVC/alluminio contenenti 50 compresse.

Isosorbide mononitrato GNR 40 mg� :� blisters di PVC/alluminio contenenti 30 compresse.

Isosorbide mononitrato GNR 60 mg retard : blisters di PVC/alluminio contenenti 30 compresse.

06.6 Istruzione per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa di spezza in due parti uguali.

07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

GNR Spa

Via Europa, 35

20053 - MUGGIO’ (Milano)

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR�20 mg:��������� AIC n. 033684010/G

ISOSORBIDE MONONITRATO GNR� 40 mg:��������� AIC n. 033684022/G

ISOSORBIDE MONONITRATO� GNR� 60 mg RETARD: AIC n. 033684034/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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