Isotol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Mannitolo g 20 Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione parenterale, sterile, apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale: - per facilitare l�intervento chirurgico sulle strutture pi� profonde; - per impedire danni cerebrali nei casi di ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura- madre; - per diminuire l�ipertensione endocranica e l�ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici; - per il trattamento dell�edema cerebrale post-operatorio; - per ridurre la pressione cerebro-spinale nello �pseudotumor cerebri�; Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponda ad altri trattamenti: - per facilitare la chirurgia oculare; - per ridurre temporaneamente l�ipertensione endoculare; - per ridurre l�ipertensione nel glaucoma maligni nel periodo pre-operatorio; - per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrare esclusivamente per via endovenosa. La dose totale, la concentrazione e la velocit� di somministrazione dipendono dal tipo e dalla gravit� delle condizioni del paziente, nonch� dalle sue necessit� di fluidi e dall�escrezione urinaria. La dose normale per gli adulti varia da 50 a 200 g di mannitolo nelle 24 ore.
Nella maggior parte dei casi si otterr� un�adeguata risposta con dosi di circa 100 g/24 ore.
Di solito la velocit� di somministrazione va regolata in modo da mantenere un flusso urinario di almeno 30-50 ml /ora.
Lo schema di somministrazione e posologia sopra riportati vanno considerati solo come una guida generale per la terapia. Dose �test�: prima di istituire una terapia con dosi elevate di mannitolo nei pazienti con marcata oliguria o nei casi in cui si suppone che la funzionalit� renale sia inadeguata, somministrare una dose �test� di mannitolo.
Questa dose �test� sar� di circa 0,2 g/kg (circa 75 ml di una soluzione al 20% oppure 100 ml di una soluzione al 15%) somministrati in 3 � 5 minuti in vena per produrre un flusso urinario di almeno 30 � 50 ml/ora.
Se il flusso urinario non aumenta, si potr� somministrare una seconda dose �test�.
Se la risposta permane inadeguata, si dovr� esaminare lo stato del paziente prima di somministrare altro mannitolo. Riduzione della pressione endocranica ed intraoculare: somministrare in vena una dose di 1,5 � 2,0 g/kg come soluzione al 20% (7,5 � 10 ml/kg) in circa 30 minuti per ottenere un effetto massimo ed immediato.
Se il mannitolo viene usato in fase pre-operatoria, la dose va somministrata da 1 ora a 1 ora e mezza prima dell�intervento per ottenere la massima riduzione della pressione prima dell�intervento stesso. In certi pazienti sono stati somministrati 15 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% �Isotol� (pari al 3 g di mannitolo) per Kg di peso corporeo. I pazienti che non rispondono con la produzione di oltre 100 ml di urina per ora dopo somministrazione in vena di mannitolo, non devono ricevere pi� di 500 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% �Isotol� (100 g di Mannitolo) nelle 24 ore.
Potr� essere necessario cateterizzare il paziente per essere certi che la insufficiente gettata urinaria non sia dovuta ad impedimenti meccanici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria gi� instaurata da grave malattia renale. Congestione polmonare grave o edema polmonare franco.
Emorragia endocranica in atto, eccetto durante craniotomia.
Deidratazione grave. Peggioramento della lesione e della funzionalit� renale dopo terapia con mannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell�azotemia. Deficit cardiaco o congestione polmonare progressiva dopo terapia con mannitolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si usano a lungo dosi elevate di Isotol, la nefrosi osmotica, che � una vacuolizzazione reversibile dei tubuli, sulla cui importanza clinica si danno differenti interpretazioni, pu� trasformarsi in una grave nefrosi irreversibile; anche la funzionalit� renale deve essere attentamente controllata durante la somministrazione di mannitolo al 20%, soprattutto in dosi elevate e ripetute. Il passaggio di liquido intracellulare privo di sodio nei compartimenti extracellulari in seguito a somministrazione di mannitolo pu� ridurre la concentrazione del sodio nel siero ed aggravare una iposodiemia preesistente. Provocando una diuresi continua ed accentuata, la somministrazione di mannitolo pu� mascherare od aggravare un�idratazione inadeguata o l�ipovolemia. Eccessive perdite di acqua e di elettroliti possono comportare seri squilibri.
La risposta diuretica obbligatoria dopo rapida infusione di Soluzione di Mannitolo al 20% pu� aggravare una preesistente emoconcentrazione. Se si continua la somministrazione di mannitolo, le perdite di acqua in eccesso rispetto a quelle elettrolitiche possono causare ipersodiemia.
La determinazione degli elettroliti, in particolare del sodio e del potassio, � quindi d�importanza vitale nel monitoraggio delle infusioni di mannitolo al 20% in dosi elevate e ripetute. Se l�escrezione urinaria continua a diminuire durante l�infusione, lo stato clinico del paziente va attentamente riesaminato e, se necessario, l�infusione di mannitolo va sospesa. Un accumulo di mannitolo pu� comportare una espansione eccessiva del liquido extracellulare che pu� aggravare un collasso cardiaco in atto o latente. Usare la soluzione solo se � limpida e se � presente il vuoto. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere pi� impiegata. Ispezionare ogni flacone prima dell�uso.
Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit�; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni.
La presenza del vuoto assicura la integrit� del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.Si deve esaminare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente prima di procedere alla somministrazione rapida endovenosa di mannitolo poich� l�espansione improvvisa del liquido extracellulare pu� provocare deficit cardiaci fulminanti. Uso in pediatria: non sono state ancora accertate le dosi adatte nei pazienti di et� inferiore ai 12 anni. Nei pazienti con grave diminuzione della funzione renale si dovrebbe utilizzare una dose �test� (vedi Posologia e Somministrazione).
Una seconda dose �test� pu� essere provata se la risposta � inadeguata; comunque non si devono impiegare pi� di due dosi �test�. La somministrazione lenta della Soluzione di Mannitolo al 20% pu� dar luogo facilmente a flocculazione nel flacone e nel raccordo; in questi casi, interrompere la fleboclisi; per ritardare la flocculazione, riscaldare il flacone a 60�C prima di liberare il tappo e di iniziare la somministrazione: Nelle somministrazioni lente � tuttavia preferibile ricorrere a Soluzioni di Mannitolo meno concentrate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante o dopo la somministrazione di mannitolo si possono avere casi isolati di reazioni collaterali quali: congestione polmonare, squilibri di fluidi e di elettroliti, acidosi, perdite elettrolitiche, secchezza alle fauci, sete, diuresi eccessiva, ritenzione urinaria, edema, emicrania, offuscamento della vista, convulsioni, nausea, vomito, rinite, dolori al braccio, necrosi cutanea, tromboflebite, brividi, vertigini, cefalgia, orticaria, deidratazione, ipotensione, ipertensione, tachicardia, febbre, dolori anginoidi.
Questi effetti collaterali sono in genere di modesta gravit� e sono dovuti a condizioni predisponenti del paziente; se persistono, interrompere la somministrazione di �Isotol� e riesaminare lo stato clinico del paziente. Informare subito il medico di eventuali effetti collaterali indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose va regolata in base alla funzione cardiovascolare ed alla risposta che il paziente d� alla prima somministrazione.
I pericoli di deficit cardiaco congestizio e di edema polmonare aumentano nelle somministrazioni ripetute e pertanto queste richiedono particolare attenzione. In caso di dose eccessiva pu� essere indicata una terapia sintomatica secondo il consiglio del medico (salasso, iniezione di furosemide, ecc.). Nell�iperdosaggio cronico sono soprattutto da temere le conseguenze della deidratazione e delle alterazioni degli elettroliti poich� nei trattamenti ripetuti possono ridursi notevolmente le riserve del paziente, anche se normali all�inizio del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

N/A

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni di mannitolo prive di elettroliti non vanno somministrate assieme al sangue.
Se � indispensabile effettuare queste somministrazioni simultaneamente si devono aggiungere almeno 20 mEq di Cloruro di Sodio per litro di Soluzione di Mannitolo allo scopo di evitare pseudoagglutinazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione a temperatura inferiore a 20� pu� causare la formazione di un precipitato cristallino che pu� essere ridisciolto scaldando o autoclavando il flacone; raffreddare fino a temperatura corporea prima della somministrazione.
Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro tipo II� con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 250 e 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.
Via Flavia, 124 � 34147 Trieste

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

  

Flacone da 250 ml 020294017
 Flacone da 500 ml  �  020294029

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 maggio 1965

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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