Itami
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ITAMI 140 mg cerotto medicato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato ITAMI consiste in un cerotto medicato autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un supporto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice � protetta da due lembi monostrato di carta siliconata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7.10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonch� l'isopropanolo.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ITAMI non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a contatto con occhi e mucose. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilit� ai FANS o agli analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS pi� spesso di altri pazienti.
La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l�assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l�uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non � consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. torna all'INDICE farmaci 2 di 4 Attenzione: ITAMI 140 mg cerotto medicato contiene olio di ricino: pu� causare reazioni cutanee. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� improbabile che l�impiego di cerotti a base di diclofenac abbia interazioni con altri medicinali.
Non � comunque da escludere la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
E� sconsigliabile l�uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, ITAMI non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ITAMI non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l�uso cutaneo di diclofenac ha comportato la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto.
Non sono note reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell�impiego topico di cerotti a base di diclofenac dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto pi� bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac.
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu� escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
L�utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilit� alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono riportati in letteratura casi di sovradosaggio: l�assorbimento sistemico basso rende peraltro estremamente improbabile questa evenienza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA15 Il diclofenac appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): esso esplica una spiccata azione antiflogistica, analgesica e antipiretica, ed � indicato per il trattamento sintomatico dei quadri clinici che traggono beneficio da un�azione combinata analgesica e antinfiammatoria. L'azione del diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali. torna all'INDICE farmaci 3 di 4 La forma di cerotto medicato, realizzata allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo a livello della zona malata, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di ITAMI cerotto medicato, produce livelli plasmatici determinabili con una concentrazione di picco pari 4,98  2,51 ng/ml.
Il Tmax � di 11,73  2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41 1,71 h)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o parenterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell�uomo con l�effetto indesiderato pi� comune rappresentato dai disturbi gastrointestinali. I trattamenti topici eseguiti con ITAMI sulla cavia e sul coniglio, nell�ambito delle valutazioni della tollerabilit�, non hanno evidenziato nessun effetto collaterale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aminoalchil metacrilato copolimero E; Acido laurico; Acido adipico; Glicerolo; Acido citrico anidro; Olio di ricino poliossidrilato idrogenato; n-Alchil dimetil benzil/n-Alchil dimetil etilbenzil ammonio cloruro (1: 1); Acido metacrilico/etilacrilato copolimero (1: 1); Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura della singola busta: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C. Dopo l�uso richiudere accuratamente la busta contenente i cerotti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Busta termosaldata in accoppiato di nylon politene-alluminio- politene confezionata in astuccio di cartone, contenente 5 cerotti medicati: � 5 cerotti medicati: 1 busta � 10 cerotti medicati: 2 buste

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1.
Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata. 2.
Prelevare un cerotto e richiudere accuratamente la busta premendo lungo il cordoncino di chiusura. Per l�applicazione del cerotto: 3.
Togliere uno dei due fogli protettivi. 4.
Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto. 5.
Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. torna all'INDICE farmaci 4 di 4 Per la rimozione del cerotto: 6.
Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITAMI 140 mg cerotto medicato � 5 cerotti da 140 mg -���A.I.C.
035482013 ITAMI 140 mg cerotto medicato � 10 cerotti da 140 mg - A.I.C.
035482025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/07/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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