Itorex
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ITOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 500 mg: un flacone contiene: Cefuroxima sale sodico 526 mg pari a cefuroxima 500 mg Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4 1 g: un flacone contiene: Cefuroxima sale sodico 1,052 g pari a cefuroxima 1 g Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone di polvere sterile con fiala solvente per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare, il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il prodotto va somministrato  per via parenterale Dosaggio: varia in rapporto alla gravit� del singolo caso e a giudizio del medico.
Via intramuscolareAdulti: 1,5 � 3 g/die ( 2-4 somministrazioni). Bambini: 30-100 mg/Kg/die ( 2-4 somministrazioni).Pazienti con funzionalit� ridotta: in caso di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiorea 20 ml/min) la posologia va adattata, come riportato nela seguente tabella Posologia di cefuroxima negli adulti con insufficienza renale: 

Clearance creatinina ( ml/min) Dose Intervallo fra dosi
Maggiore di 20 mg 750-1500 ogni 8 ore
Tra 10 e 20 mg 750 ogni 12 ore
Minore di 10 mg 750 ogni 24 ore (*)

  (*) Poich� la cefuroxima � dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevereun�ulteriore dose alla fine della dialisi. Modalit� d'uso ITOREX i.m.: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala solvente: dopo aver agitato energicamente si ottiene una sospensione lattescente che deve essere utilizzata entro pochi minuti (o agitata di nuovo prima dell�uso). Iniettare intramuscolo in profondit� nel quadrante superiore esterno dei glutei.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La cefuroxima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare colite. Sebbene la cefuroxima causi raramente alterazioni della funzionalit� renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime. In casi di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.
L�uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L�uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicit� crociala fra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l�anafilassi) ad entrambi i farmaci.
La cefuroxima va quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l�uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro).
E� importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell�uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici � una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia.
I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l�integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine.
Se la colite non si risolve con l�interruzione della terapia o � grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, � la vancomicina per via orale.
Bisogna anche valutare la possibilit� di altre cause per la colite.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e �Clinitest� ma non con i metodi enzimatici.
Si pu� avere con il test al ferricianuro per il glucosio ematico una reazione falsamente negativa.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� del test di Coombs ( talora false). Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e, probabilmente associando tra loro pi� betalattamine. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici ( p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti ( furosemide ed acido etacrinico) poich� si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalit� renale. La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest�ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima pi� alte e piu� prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto � consigliabile sospendere l�allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui dotati di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
In corso di terapia con cefuroxima sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Durante o dopo il trattamento con antibiotico si pu� sviluppare colite pseudomembranosa. Allergiche: raramente lieve orticaria, rush cutaneo, prurito, febbre, artralgie Ematologiche: diminuzione della concentrazione dell�emoglobina e dell�ematocrito, eosinofilia transitoria.
Occasionalmente neutropenia transitoria e leucopenia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della bilirubina. Renali: transitorio aumento dell�azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina. Locali: sono gli effetti indesiderati pi� frequenti.
Si pu� avere dolore lieve, moderato e occasionalmente intenso nella sede dell�iniezione dopo somministrazione intramuscolare. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cefuroxima � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefuroxima � una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilit� nei confronti delle betalattamasi batteriche.
Non viene inattivata dalla maggio parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonch� dalla penicillinasi stafilococcica: � quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina e ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi.
Esplica attivit� in vitro anche verso l�Haemophilus influenzae ed i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all�ampicillina ed alle cefalosporine.
La Minima Concentrazione Batterica (MCB) � praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MCI).
Non � attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercolosis, Brucella, Virus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefuroxima non � apprezzabilmente assorbita dal tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. Livelli ematici: la farmacocinetica � stata indagata nell�uomo.
Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250-500 e 1000 mg i picchi dei tassi vengono raggiunti tra 29.45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15.27.40 mcg/ml.
L�emivita � di circa 65.
70 minuti.
Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39.66.99 mcg/ml.
L�emivita varia da 62 a 66 minuti.
L�entit� del legame con le proteine del siero � bassa ( circa 33% ): una larga quota dell�antibiotico pertanto � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.
Dopo somministrazione i.m ed e.v.
della dose abituale di cefuroxima, l�antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (reni, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascetico).
La cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica. Escrezione: il prodotto non viene metabolizzato nell�organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario dopo 6.12 ore � pari al 70-90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.).
Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicit� bubacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per mese, non ha provocato effetti tossici.
La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi- Soluzione pronta per l�uso: 5 ore a temperatura ambiente o 24 ore in frigorifero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone e fiala di vetro neutro Scatola 1 flacone polvere 500 mg i.m.
+ fiala solvente Scatola 1 flacone polvere 1 g i.m.
+ fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharma Italia S.r.l., Laboratori Farmaceutici, Via Vittor Pisani n� 93.
Corato (BA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg i.m.
1 fl + 1 fiala � AIC n.
024105025 1 g i.m.
1 fl + 1 fiala � AIC n.
024105013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1/12/2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]