Itraconazolo Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Itraconazolo ratiopharm 100 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida Capsula rigida di gelatina, allungata di colore rosso opaco (dimensione 0)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L’itraconazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e lieviti). Definizione stile Formattato Formattato Formattato Formattato Formattato Eliminato: ¶ Formattato Formattato Eliminato: ¶ Eliminato: o Formattato Formattato Formattato Eliminato: ¶ Eliminato: ¶ Formattato Eliminato: ¶ Formattato Eliminato: dura Formattato Formattato Formattato ...
[1] ...
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[14] ...
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[16] Eliminato: gelatinosa dura Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l’uso appropriato degli agenti antimicotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere. Formattato Eliminato: ¶ Formattato Formattato ...
[17] ...
[18] ...
[19] Eliminato: quando ritenu.t.e.
[20] Adulti: Candidiasi vulvovaginale: 200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno. Candidiasi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Pitiriasi versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Formattato Formattato Eliminato: Candidiasi Formattato Eliminato: Candidiasi Formattato Eliminato: Pitiriasi Formattato Eliminato: Micosi Formattato ...
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[26] Tinea pedis/manus: Eliminato: Onicomicosi ...
[27] 100 mg due volte al giorno per 4 settimane. Onicomicosi: : terapia a cicli di trattamento : Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 cicli. Formattato Eliminato: Formattato Formattato Formattato ...
[28] ...
[29] ...
[30] ...
[31] Eliminato: tenga in dovu.t.a.
[32] Unghie delle dita delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 cicli. Formattato ...
[33] oppure: 200 mg una volta al giorno per 3 mesi. Eliminato: ufficiale relativa al Per l’infezione della pelle gli effetti clinici massimi si raggiungono entro 1.4 settimane dopo la sospensione del trattamento e per le infezioni alle unghie in 6.9 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Ciò avviene poiché le eliminazioni di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie è più lenta che dal plasma. Page 1 Formattato Eliminato: di prodotti Formattato Eliminato: Formattato Formattato Formattato ...
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[38] Formattato Formattato ...
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[40] Formattato Formattato Formattato ...
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[44] Formattato Eliminato: ) Formattato ...
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[50] Eliminato: Non sono disp..o.n[i5b1il]i Bambini (al di sotto dei 12 anni): Vi sono dati insufficienti circa l’itraconazolo sui bambini perché il suo uso sia raccomandato, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: Formattato Formattato Eliminato: Formattato ...
[52] ...
[53] ...
[54] Non vi sono dati sufficienti circa l’itraconazolo sugli anziani perché il suo uso sia raccomandato, a meno Eliminato: Non sono disp..o.n[i5b5il]i che i potenziali benefici superino i rischi. Alterazione della funzionalità epatica: L’itraconazolo è metabolizzato principalmente nel fegato.
Si è osservata una leggera diminuzione della biodisponibilità in pazienti cirrotici, benché ciò non sia statisticamente significativo.
L’emivita di eliminazione era significativamente aumentata.
La dose deve essere aggiustata se necessario.
Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4). Formattato Eliminato: Formattato Formattato Eliminato: viene Formattato ...
[56] ...
[57] ...
[58] ...
[59] Alterazione della funzionalità renale: La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale.
Può essere Eliminato: metabolizzato considerato un adeguamento della dose.
Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici.
L’itraconazolo non può essere eliminato con la dialisi (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell’acidità gastrica: L’assorbimento di itraconazolo viene compromesso quando l’acidità gastrica è diminuita. Per informazioni sui pazienti con acloridria e sui pazienti che assumono inibitori della secrezione acida o farmaci che neutralizzano l’acidità, vedere paragrafo 4.4.
La compromissione dell’assorbimento in pazienti neutropenici e con AIDS può portare a livelli bassi di itraconazolo nel sangue e a mancanza di efficacia.
In tali casi è indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici e se necessario un aumento della dose di itraconazolo fino a 200 mg 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’itraconazolo è controindicato in: Formattato Eliminato: E’ stata Eliminato: nella Formattato Formattato Eliminato: orale Eliminato: anche se Formattato Formattato Eliminato: si è rivelato ...
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[63] ...
[64] o Ipersensibilità verso l’itraconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. Eliminato: ai fini statistici. o Gravidanza ( vedere paragrafo 4.6) L’itraconazolo è controindicato in pazienti che assumono terfenadina, astemizolo, mizolastina, cisapride, dofetilide, chinidina, pimozide, inibitori dell’ HMG-CoA riduttasi metabolizzato dal CYP3A4 come la simvastatina, l’atorvastatina e la lovastatina, triazolam, midazolam per via orale e gli alcaloidi dell’ergot (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non vi sono informazioni riguardo all’ipersensibilità incrociata tra itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici.
Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici. Vi è solamente una limitata esperienza clinica circa l’uso di itraconazolo nei bambini. Itraconazolo EG 100 mg Capsule non deve, perciò, essere somministrato ai bambini, eccetto quei casi in cui gli effetti positivi attesi superino i potenziali rischi. Formattato Eliminato: terminale è Formattato Formattato Eliminato: .
Il dosaggio Formattato Eliminato: adattato Formattato Eliminato: monitorare i Formattato ...
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[71] Pazienti con funzione epatica compromessa: l’itraconazolo è metabolizzato principalmente nel fegato. L’emivita di elimizione è più lunga e la biodisponibilità è inferiore in pazienti con cirrosi.
Può essere Eliminato: vedi paragrafo necessario un adeguamento della dose. Pazienti con compromissione renale: la biodisponbilità orale dell’itraconazolo è inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale.
Si può considerare un aggiustamento della dose. In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro. Formattato Eliminato: ) Formattato Formattato ...
[72] ...
[73] ...
[74] E’ stato dimostrato che l’itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia.
L’itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i Eliminato: Compromissione Eliminato: benefici non superino nettamente i rischi.
Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravità dell’indicazione, la dose e la durata del trattamento e i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia.
Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, sospendere l’uso di itraconazolo. Page 2 Formattato Formattato Formattato Eliminato: dell’ Formattato Eliminato: ridotta Formattato Eliminato: affetti da Formattato ...
[75] ...
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[80] Eliminato: Si consideri la...
[81] Formattato ...
[82] Formattato ...
[83] Formattato ...
[84] Formattato ...
[85] Formattato Formattato ...
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[87] Formattato Eliminato: ¶ Eliminato: è ...
[92] ...
[93] Diminuzione dell’acidità gastrica: Eliminato: in caso di diminuita L’assorbimento di itraconazolo viene compromesso quando l’acidità gastrica è diminuita. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l’acidità (come idrossido di alluminio), devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule di itraconazolo con liquidi che contengono CO2 in quei pazienti con acloridria come ad esempio alcuni pazienti con AIDS e pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (quali antagonisti H2, inibitori della pompa protonica). Formattato Eliminato: .
In Formattato Formattato Formattato ...
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[96] ...
[97] Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l’uso di itraconazolo.
Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano epatopatie Eliminato: neutralizzator.i..ac[i9d8i ] preesistenti.
Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura Formattato ...
[99] entro la prima settimana.
Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzione epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo.
I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell’epatite come anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore Eliminato: devono esse.r.e.
[100] Eliminato: due addominale o urine scure.
In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico.
Molti casi di epatotossicità grave hanno coinvolto pazienti che avevano Formattato Formattato ...
[101] ...
[102] una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri farmaci epatotossici.
Non si deve iniziare il trattamento in pazienti Eliminato: l'assunzione con aumentati enzimi epatici o con epatopatie attive, o che hanno già sofferto di tossicità epatica con altri farmaci, a meno che il beneficio atteso superi il rischio di un danno epatico.
In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. Se si verifica neuropatia, che può essere attribuita all’ itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso. Si deve usare cautela, quando l’itraconazolo viene co- somministrato agli inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5). Formattato Eliminato: Nei Formattato Formattato Eliminato: , Formattato ...
[103] ...
[104] ...
[105] ...
[106] Eliminato: in trattament.o..
c[o1n07] L’itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4.
L’uso di itraconazolo in concomitanza con farmaci Formattato ...
[108] metabolizzati dal CYP3A4 può portare a interazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Eliminato: ) è consiglia.b.i.le[109] L’itraconazolo non deve essere usato prima di due settimane dopo la sospensione del trattamento con farmaci induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, iperico (erba di S.Giovanni).
L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici subterapeutici di itraconazolo e quindi all’ insuccesso del trattamento. Questo farmaco contiene zucchero.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, Formattato Eliminato: ¶ Eliminato: manifestati Formattato Formattato ...
[110] ...
[111] ...
[112] malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Eliminato: raramente casi Ceppi di Candide resistenti al fluconazolo non possono essere considerati suscettibili all’itraconazolo.
Idealmente si deve fare il test di suscettibilità prima dell’inizio della terapia con itraconazolo. Formattato Eliminato: grave Formattato Eliminato: , tra cui Formattato ...
[113] ...
[114] ...
[115]

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Eliminato: ad esito fata.le.., [in116] Effetti di altri medicinali sull’itraconazolo: Formattato ...
[117] L’itraconazolo è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Eliminato: coinvolgevano Formattato ...
[118] Induttori del CYP3A4: Studi di interazione sono stati condotti con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono dei potenti induttori Eliminato: senza preesi.s.t.en[1te19] di CYP3A4.
La biodisponibilità di itraconazolo e idrossitraconazolo è diminuita al punto che l’efficacia può essere considerevolmente ridotta. La combinazione di itraconazolo con potenti induttori di questo enzima non è raccomandata.
Ci si deve aspettare effetti simili per altri induttori di questo enzima come carbamazepina, fenobarbitale e isoniazide.
Inoltre non si deve somministrare l’itraconazolo prima di due settimane dalla sospensione del trattamento con qualsiasi farmaco induttore del CYP3A4.
Inibitori del CYP3A4: L’itraconazolo è principalmente metabolizzato dal CYP3A4, potenti inibitori di questo enzima possono incrementare la biodisponibilità di itraconazolo.
Per esempio: ritonavir, indinavir, sequinavir, sildenafil, tadalafil, alcuni agenti antineoplastici, sirolimus, claritromicina ed eritromicina. Omeprazolo: Page 3 Formattato Eliminato: manifestati Formattato Eliminato: di Formattato Eliminato: ed Formattato Eliminato: perfino Formattato Eliminato: consideri Formattato Eliminato: necessitä Formattato Eliminato: monitorare Formattato ...
[120] ...
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[127] Formattato ...
[128] Formattato Formattato Formattato ...
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[132] Eliminato: La somminis..t.ra[z1io3n7e] Eliminato: ) ha causato.u..na[138] Quando l’itraconazolo viene somministrato con omeprazolo (inibitore della pompa protonica), l’esposizione dell’itraconazolo è ridotta del 65%.
L’interazione è probabilmente dovuta alla riduzione dell’assorbimento, che è dipendente dal pH.
Con altri inibitori della pompa protonica ci si aspetta un comportamento simile (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Effetti dell’itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci: L’itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e inibisce il metabolismo dei farmaci che sono substrati Formattato Eliminato: un Formattato Formattato Eliminato: pari al Eliminato: al ridotto Formattato ...
[139] ...
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[142] ...
[143] di questo enzima.
La somministrazione concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 con itraconazolo, può portare ad un incremento e/o ad un prolungamento degli effetti, e ad un aumentato rischio Eliminato: possano agir.e..
[144] degli effetti collaterali. Formattato ...
[145] Eliminato: Si ritiene che Le combinazioni controindicate sono: Terfenadina, astemizolo, pimozide, cisapride, triazolam, midazolam somministrato oralmente, dofetilide, mizolastina, chinidina, inibitori dell’ HMG-CoA riduttasi metabolizzato dal CYP3A4 come la simvastatina, l’atorvastatina e la lovastatina, gli alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina). Uso concomitante con i seguenti farmaci può richiedere un aggiustamento della dose: Occorre usare cautela nella somministrazione di itraconazolo con altri substrati del CYP3A4.
Occorre monitorare i livelli plasmatici, gli effetti e gli effetti collaterali del farmaco co-somministrato e può essere necessario un aggiustamento della dose.
E’ da notare che la seguente lista non è completa e l’itraconazolo può interagire con altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4.
Bloccanti del canale del Calcio metabolizzati dal CYP3A4 (diidropiridine, verapamil).
Anticoagulanti orali: L’itraconazolo può potenziare l’effetto della warfarina.
E’ raccomandato il monitoraggio del tempo di Formattato Formattato Eliminato: Formattato Formattato Eliminato: Formattato Eliminato: ed Formattato Eliminato: -substrato Formattato ...
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[151] ...
[152] protrombina se tale combinazione viene utilizzata. Eliminato: contemporanea Inibitori della proteasi dell’ HIV come ritonavir, indinavir, sequinavir: Dato che gli inibitori della proteasi dell’HIV sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4 ci si aspetta un incremento delle concentrazioni plasmatiche se usati concomitantemente. Agenti per il trattamento della disfunzione erettile come sildenafil e tadalafil: L’itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con possibili effetti indesiderati come conseguenza. Alcuni agenti antitumorali quali alcaloidi della Vinca, busulfan, docetaxel e trimetrexato: L’itraconazolo può inibire il metabolismo di questi farmaci.
La clearance di busulfan si è ridotta del 20% se somministrato in concomitanza con itraconazolo. Alcuni agenti immunosoppressivi: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: L’itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con possibili effetti indesiderati come conseguenza.
La concentrazione plasmatica di ciclosporina, tacrolimus e sirolimus deve essere monitorata se usati assieme con itraconazolo. Formattato Eliminato: -substrato Eliminato: ed Formattato Formattato Eliminato: determinare Formattato Eliminato: aumento Formattato Eliminato: dei loro Formattato Eliminato: incluso Formattato ...
[153] ...
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[158] ...
[159] Digossina e substrati del P-gp Eliminato: aumento del L’itraconazolo sembra inibire la P-gp.
La somministrazione concomitante della digossina e dell’itraconazolo ha portato ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche della digossina con sintomi della tossicità tipici della digossina.
La diminuzione della clearance urinaria della digossina ha suggerito che l’itraconazolo può inibire l’azione della glicoproteina P che trasporta la digossina fuori dalle cellule tubulari renali fino alle urine.
I livelli plasmatici di digossina devono essere strettamente monitorati durante la somministrazione concomitante con itraconazolo. Desametasone. L’Itraconazolo riduce la clearance della somministrazione per via intravenosa del desametasone del 68%. Formattato Eliminato: di Formattato Eliminato: indesiderati Formattato Eliminato: Sono Formattato ...
[160] ...
[161] ...
[162] ...
[163] Eliminato: le seguenti ...
[164] Metilprednisolone: L’itraconazolo inibisce il metabolismo del metilprednisolone.
E’ stato osservato un incremento di 4 volte dell’esposizione e di 2 volte dell’emivita.
Vi è un rischio di effetti collaterali steroidei, in particolare durante un lungo trattamento se la dose non viene adeguata. Formattato Eliminato: per Formattato ...
[165] ...
[166] ...
[167] Eliminato: della…-redu.t.t.a[s1i 68] Eliminato: L’uso…rend..e.re[169] Eliminato: Si ...
[170] Page 4 Eliminato: antagonisti …...
…[171] Eliminato: gli effetti ...
[172] Eliminato: HIV-…saqu.i.n.a[v1ir73] Formattato ...
[174] Formattato ...
[175] Formattato ...
[176] Formattato ...
[177] Alprazolam: Una somministrazione concomitante di itraconazolo e alprazolam porta ad una inibizione del 60% della Formattato Eliminato: Formattato Eliminato: La Formattato ...
[182] ...
[183] ...
[184] clearance dell’alprazolam.
Un incremento della concentrazione plasmatica può potenziare e prolungare gli Eliminato: ha determinato un’ effetti ipnotici e sedativi. Buspirone. Una somministrazione concomitante di itraconazolo e buspirone (come singola dose orale) risulta in un Formattato Eliminato: Elevate Formattato ...
[185] ...
[186] ...
[187] incremento significativo (19 volte) nella biodisponibilità.
E’ necessario un adeguamento della dose quando l’itraconazolo e buspirone devono essere somministrati in concomitanza. Eliminato: del farmaco. Altri: Carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam IV, rifabutina, ebastina, reboxetina: L’importanza della concentrazione aumenta e la rilevanza clinica di questi cambiamenti durante la co- somministrazione con itraconazolo rimane da stabilire. Formattato Eliminato: : Formattato Eliminato: la ...
[188] ...
[189]

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

ND

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Eliminato: ha comporta.t.o.
u[1n90] L’itraconazolo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Ci sono solo dati limitati circa l’uso di capsule contenenti itraconazolo in donne in gravidanza.
Sono stati riportati brevemente casi di anomalie congenite subito dopo la commercializzazione, quali malformazioni del sistema scheletrico, del tratto urogenitale così come del sistema cardiovascolare e degli occhi.
I dati epidemiologici riguardanti l’uso di itraconazolo durante i primi tre mesi di gravidanza Formattato Eliminato: dose Formattato Formattato ...
[191] ...
[192] ...
[193] ( principalmente con trattamenti brevi ) non mostrarono un maggiore rischio di malformazioni.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Eliminato: superiore) della Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare un buon metodo di contraccezione durante e fino a 4 settimane Formattato Eliminato: È Formattato ...
[194] ...
[195] dopo il trattamento con itraconazolo. Eliminato: adattare il do..s.a[g1g9io6] Allattamento: L’itraconazolo è escreto nel latte materno.
I benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono Formattato Eliminato: vengono ...
[197] superare i rischi dell’allattamento.
Occorre prendere una decisione se sospendere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con itraconazolo. Eliminato: contemporan..e.a[m1e9n8t] 4.5 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari L’itraconazolo non ha o ha una minima influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Formattato Formattato Formattato Formattato ...
[199] ...
[200] ...
[201] ...
[202]

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eliminato: carbamazepina Approssimativamente il 9% dei pazienti possono avere reazioni avverse durante l’assunzione di Formattato ...
[203] itraconazolo.
L’incidenza di eventi avversi era maggiore (circa del 15%) specialmente in pazienti che Eliminato: somministra.t.o.
p[2er04] ricevevano un trattamento continuativo prolungato ( circa 1 mese).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente erano di origine gastrointestinale, epatica e dermatologica. All’interno di ciascuna divisione del sistema anatomico, le reazioni avverse al farmaco sono ordinate secondo la classificazione delle frequenze riportate, usando la seguente convenzione: Molto comuni (> 1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Formattato Eliminato: Formattato Formattato Formattato ...
[205] ...
[206] ...
[207] ...
[208] Rari (> 1/10000, <1/1000) Eliminato: dell’ aumento di Molto rari (<1/10000) inclusi casi isolati. Formattato ...
[209] Eliminato: queste modificazioni Basandosi sulle esperienze di post-marketing le seguenti reazioni avverse sono state riportate come molto rare (≤1/10,000): Formattato ...
[210] Eliminato: deve essere stabilita. Alterazioni del sistema immunitario: Reazioni allergiche anafilattiche e anafilattoidi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Ipokalemia e ipertrigliceridemia Alterazioni del sistema nervoso Neuropatia periferica, cefalea, vertigini Formattato Formattato Formattato Eliminato: ¶ Formattato Eliminato: durante la Formattato ...
[211] ...
[212] ...
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[214] ...
[215] Eliminato: vedi paragrafo Page 5 Formattato Eliminato: ) Formattato ...
[216] ...
[217] Formattato ...
[218] Formattato ...
[219] Formattato ...
[220] Formattato ...
[221] Alterazioni del sistema cardiovascolare Eliminato: Disturbi cardiaci Eliminato: Eliminato: Disturbi del.le..v[i2e26] Eliminato: Insufficienza cardiaca congestizia Eliminato: ¶ ...
[227] Eliminato: nausea, … ...
[228] Alterazioni dell’apparato respiratorio, toracico e del mediastino: Edema polmonare Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Formattato Eliminato: ¶ Formattato ...
[229] ...
[230] ...
[231] Dolori addominali, vomito, nausea, dispepsia, diarrea e costipazione Eliminato: ad esito fatale Alterazioni del sistema epatobiliare Formattato ...
[232] Insufficienza epatica acuta letale, grave epatotossicità, epatite, aumenti reversibili degli enzimi epatici Eliminato: Disturbi cutanei Alterazioni della cutei e del tessuto sottocutaneo Sindrome di Stevens-Johnsons, angioedema, orticaria, alopecia , rash e prurito Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Alterazioni mestruali Alterazioni generali e Alterazioni del sito di somministrazione Reazioni allergiche ed edema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi e diventare più gravi: nausea, dolori addominali, vertigini, cefalea e altri eventi avversi descritti (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso di sovradosaggio accidentale, i pazienti devono essere trattati sintomaticamente con misure di supporto.
Entro la prima ora dopo l’ingestione deve essere effettuata una lavanda gastrica.
Se ritenuto opportuno può essere somministrato carbone attivo.
Non è disponibile alcun antidoto specifico.
Itraconazolo non può essere eliminato con emodialisi. Formattato Formattato Eliminato: sindrome Formattato Eliminato: e…,…. Formattato Eliminato: Disturbi Formattato Formattato Eliminato: disturbi Formattato Formattato Formattato Eliminato: Disturbi ...
[233] ...
[234] ...
[235] ...
[236] ...
[237] ...
[238] ...
[239] ...
[240] ...
[241] ...
[242] Eliminato: disturbi nella sede

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo.
Codice ATC: J02AC02 Gli studi in vitro hanno dimostrato che itraconazolo riduce la sintesi dell’ergosterolo nelle cellule fungine.
L’ergosterolo è una componente vitale della membrana cellulare dei funghi.
La riduzione della sua sintesi porta alla fine ad un effetto antimicotico. Formattato Formattato Formattato Eliminato: reazioni Formattato Eliminato: … Formattato Formattato ...
[243] ...
[244] ...
[245] ...
[246] ...
[247] ...
[248] ...
[249] L’itraconazolo, è un agente antimicotico sostituto del triazolo ed è efficace nelle infezioni causate da Eliminato: Nausea, dolo..r.e[250] dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), lieviti (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., inclusi C.
albicans, C.
glabrata e C.
krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidiodides brasiliensis, Sporothrix shenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri funghi e lieviti. Formattato Formattato Eliminato: d gli Formattato ...
[251] ...
[252] ...
[253] Ceppi isolati di Candida glabrata, candida tropicalis e Candida spp.
resistente al fluconazolo spesso Eliminato: possono man..i.fe[s2t5ar4s]i mostrano una diminuita sensibilità all’itraconazolo. Itraconazolo non è attivo contro i Zygomycetes (quali Rhizopus spp., Rhotzomucor spp., Mucor spp.
e Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp.
E Scopulariopsis spp. Formattato Eliminato: adottate Formattato ...
[255] ...
[256]

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Eliminato: per un tratta.m..
e[n2t5o7] La biodisponibilità orale dell’itraconazolo è massima quando le capsule vengono ingerite Formattato ...
[258] immediatamente dopo i pasti.
Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte a distanza di 3.
Eliminato: dall'ingestio.n.e.
[s2i p5u9ò] 4 ore dall’assunzione della dose orale.
L’eliminazione dal plasma è bifasica con un’emivita terminale di 1,0-1,5 giorni.
Dopo somministrazione cronica, lo stato stazionario viene raggiunto nel giro di 1.2 Formattato ...
[260] settimane.
Le concentrazioni plasmatiche in stato stazionario di itraconazolo 3.4 ore dopo la Eliminato: si può somministrare somministrazione sono 0,4 microgrammi/ml (100 mg/die), 1,1 microgrammi/ml (200 mg/die) e Formattato ...
[261] 2,0 microgrammi/ml (200 mg due volte al giorno).
L’assorbimento è pH-dipendente, con un basso Eliminato: si dispone di Formattato ...
[262] Page 6 Eliminato: viene rimoss.o..
[263] Formattato Eliminato: Formattato Formattato Formattato Formattato Formattato Formattato ...
[264] ...
[265] ...
[266] ...
[267] ...
[268] ...
[269] ...
[270] ...
[271] Formattato ...
[272] assorbimento legato all’aumento di pH gastrico. Distribuzione: Il legame dell’itraconazolo alle proteine plasmatiche è del 99,8%.
La concentrazione di itraconazolo nel sangue intero è il 60% di quella del plasma L’assorbimento nel tessuto contenente cheratina, soprattutto quello cutaneo, è fino a 4 volte superiore a quello che avviene nel plasma, e l’eliminazione di itraconazolo è legata alla rigenerazione epidermica.
Contrariamente alle concentrazioni plasmatiche, che non sono più rilevabili a distanza di 7 giorni dalla sospensione della terapia, i livelli terapeutici nella cute permangono per 2.4 settimane dopo la sospensione di un trattamento di 4 settimane.
La quantità di itraconazolo nella cheratina delle unghie si può misurare già dopo 1 settimana dall’inizio della terapia e persiste per almeno 6 mesi dopo la fine di un trattamento di 3 mesi.
L’itraconazolo si trova anche nel sebo e in quantità minori nel Eliminato: ¶ Formattato Formattato Eliminato: Formattato Formattato Eliminato: ¶ Formattato Eliminato: Formattato Formattato ...
[276] ...
[277] ...
[278] ...
[279] ...
[280] ...
[281] ...
[282] ...
[283] sudore. Eliminato: L’itraconazolo Formattato ...
[284] I livelli terapeutici nel tessuto vaginale persistono per 2 giorni dopo sospensione di un trattamento di 3 giorni alla dose di 200 mg/die e per 3 giorni dopo la sospensione di un trattamento di 1 giorno con una dose Eliminato: per lo più da.l.l.
[285] di 200 mg mattina e sera. Metabolismo: l’itraconazolo viene metabolizzato in modo esteso nel fegato principalmente dall’isoenzima CYP3A4 ad un grande numero di metaboliti.
Uno di questi è l’idrossi-itraconazolo, la cui attività antimicotica in vitro è paragonabile a quella dell’itraconazolo.
I livelli antimicotici misurati mediante biodeterminazione sono circa 3 volte quelli dell’itraconazolo misurati mediante HPLC. Eliminazione: L’eliminazione dell’itraconazolo attraverso le feci varia fra il 3 e il 18% della dose.
L’eliminazione per via renale è inferiore allo 0,003% della dose.
Il 35% circa di una dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell’urina entro una settimana. Popolazioni speciali: Compromissione renale: le concentrazioni plasmatiche dell’itraconazolo in soggetti con insufficienza renale possono risultare subterapeutici (vedere paragrafo 4.2).
Itraconazolo non viene rimosso con l’emodialisi. Compromissione epatica: l’itraconazolo è metabolizzato principalmente dal fegato.
L’emivita di eliminazione è comunque Formattato Eliminato: in Formattato Formattato Formattato Eliminato: Formattato Formattato Eliminato: nel giro di Formattato Eliminato: ¶ Formattato Formattato Eliminato: Formattato ...
[286] ...
[287] ...
[288] ...
[289] ...
[290] ...
[291] ...
[292] ...
[293] ...
[294] ...
[295] significativamente aumentato (vedere paragrafo 4.2). Eliminato: Insufficienza...re[n2a9le6: ]

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Formattato ...
[297] Eliminato: tramite emodialisi. I principali organi bersaglio dell’itraconazolo identificati in studi con animali a dosi ripetute sono: la corteccia surrenalica, il fegato, il sistema dei fagociti mononucleari e alterazioni del metabolismo Formattato ...
[298] lipidico che si presentano come cellule xantomatiche in vari organi. Eliminato: Insufficienza Formattato ...
[299] Non ci sono segnali di un potenziale mutageno dell’itraconazolo. Eliminato: L’itraconaz.o.l.o[300] In studi preclinici su ratti maschi vi è una maggiore incidenza di sarcoma del tessuto molle che è attribuito ad un aumento nelle reazioni infiammatorie croniche non neoplastiche del tessuto connettivo Formattato Formattato ...
[301] ...
[302] come conseguenza di un aumento dei livelli di colesterolo e di colesteroli nel tessuto connettivo.
Non vi è evidenza alcuna di un’influenza primaria sulla fertilità quando in trattamento con itraconazolo. Eliminato: metabolizzato nel L’itraconazolo ad alte dosi si è dimostrato la causa di un aumento legato alla dose della tossicità per la Formattato ...
[303] madre, dell’embriotossicità e della teratogenicità in ratti e topi.
In ratti la teratogenicità consiste in Eliminato: terminale era difetti maggiori dell’apparato scheletrico; in topi consiste in macroglossia ed encefalocele. Formattato ...
[304] In giovani cani è stata osservata una minore densità globale minerale ossea dopo somministrazione Eliminato: aumentata (v..e.d[i305] cronica di itraconazolo. In tre studi tossicologici su ratti, l’itraconazolo ha provocato delle malformazioni ossee.
Questi difetti indotti includono una ridotta attività piastrinica dell’osso, uno snellimento della zona compacta delle ossa lunghe ed un aumento della fragilità ossea. Formattato Eliminato: Formattato Eliminato: ¶ Formattato Formattato Formattato Formattato Formattato ...
[306] ...
[307] ...
[308] ...
[309] ...
[310] ...
[311] ...
[312] Page 7 Eliminato: nell’ambito di Formattato Eliminato: su Formattato Formattato ...
[313] ...
[314] ...
[315] ...
[316] Formattato ...
[317] Formattato ...
[318] Formattato ...
[319]

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eliminato: ¶ Formattato Eliminato: Lista Formattato Formattato ...
[324] ...
[325] ...
[326] Eliminato: della capsula Contenuto delle capsule: Sfere di zucchero (Saccarosio, amido di mais) ipromellosa Sorbitano stearato Silice colloidale idrata Capsule rigide di gelatina: Corpo/Cappuccio: Gelatina Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Formattato Formattato Eliminato: sfere Eliminato: saccarosio Eliminato: Formattato Formattato Formattato ...
[327] ...
[328] ...
[329] ...
[330] ...
[331] Eliminato: Ipromellosio..¶.
[332]

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Formattato Formattato ...
[333] ...
[334] Non pertinente. 6.2 Periodo di validità Eliminato: Capsula gela..t.in[o3s3a5] Eliminato: e Eliminato: ¶ Tre anni.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Formattato Formattato Eliminato: e Formattato Formattato Formattato Eliminato: ¶ Formattato ...
[336] ...
[337] ...
[338] ...
[339] ...
[340] ...
[341]

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVdC/alluminio. Eliminato: No details ar..e.
[342] Eliminato: Eliminato: No Eliminato: n applicabile..¶.
[343] Blister contenenti: 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84 capsule in strip.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ratiopharm GmbH – Graf Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania) Formattato Formattato Formattato Formattato Eliminato: Formattato Eliminato: 6.4 Formattato Formattato Formattato Eliminato: Formattato Formattato ...
[344] ...
[345] ...
[346] ...
[347] ...
[348] ...
[349] ...
[350] ...
[351] ...
[352] ...
[353]

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eliminato: Conservare ad una IN COMMERCIO 100 mg capsule rigide – 8 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n.
037099037/M Page 8 Formattato Eliminato: non Formattato Eliminato: a Formattato Eliminato: 6.5 Formattato Formattato Formattato ...
[354] ...
[355] ...
[356] ...
[357] ...
[358] ...
[359] Formattato Formattato ...
[360] ...
[361] Formattato Formattato ...
[362] ...
[363] Formattato Formattato ...
[364] ...
[365]

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Determinazione n.
319/2006 del 25/10/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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