Ivor 2
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IVOR 2.500 UI anti-Xa/0.2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bemiparina sodica 2500 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0.2 ml (equivalenti a 12500 UI (anti-fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile) *L�efficacia � espressa in Unit� Internazionali di attivit� anti-fattore Xa (UI) del 1� Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in siringhe preriempite. (Soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle visibili)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ATTENZIONE: Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti.
E� quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d�uso specifico per questo medicinale. Adulti: Chirurgia generale a rischio moderato di tromboembolia venosa Il giorno dell�operazione verranno somministrate 2.500 UI anti-Xa per via sottocutanea (s.c.) 2 ore prima o 6 ore dopo l�intervento.
Nei giorni successivi saranno somministrate 2.500 UI anti-Xa s.c.
ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilit�. Come regola generale si considera necessario mantenere il trattamento profilattico per almeno 7.10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi Per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non pi� di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose in forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all�inizio della seduta dialitica.
Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sar� di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sar� di 3.500 UI. Bambini: La sicurezza e l�efficacia dell�uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite, quindi non se ne raccomanda l�uso nei bambini. Anziani: Non � necessaria alcuna modifica del dosaggio. Compromissione renale ed epatica: Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione.
Tecnica dell�iniezione sottocutanea Le siringhe monouso preriempite sono pronte all�uso immediato e non va espulsa l�aria prima dell�iniezione sottocutanea.
L�iniezione sottocutanea di IVOR deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra.
L�ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l�indice.
La piega va mantenuta per tutta la durata dell�iniezione.
Non strofinare la cute dopo l�iniezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla bemiparina sodica, all�eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego). Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalit� epatica e pancreatica. Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta. 3 Lesione organica ad alto rischio di emorragia (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la iniezione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina pu� sopprimere la secrezione surrenale dell�aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre- esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio.
Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l�aumentare della durata della terapia, ma � spesso reversibile.
E� necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si � osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all�inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 150.000/mm3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento pu� continuare. In rari casi si � osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l�inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina pu� manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3.4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina.
In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. 4 Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedi 4.8 Effetti indesiderati).
In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l�uso profilattico di eparina si � associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Il rischio � maggiore con l�uso di cateteri epidurali o spinali per l�anestesia o con l�uso concomitante di farmaci che agiscono sull�emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazione) e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell�intervallo tra l�ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l�inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si dovr� tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente.
La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere.
La dose successiva non dovr� essere somministrata che al completamento dell�intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell�intestino e/o della vescica.
Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi.
I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l�inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti farmaci: Antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano.
Tutti questi farmaci aumentano l�effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si pu� evitare l�associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. 5 I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co- somministrati solo sotto un�attenta supervisione medica. L�interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che pu� ridurne l�efficacia) non pu� essere esclusa neanche per la bemiparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l�uso di bemiparina (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Non sono disponibili dati clinici sull�esposizione alla bemiparina durante la gravidanza.
Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non � noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento: Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all�eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno.
Quindi, se per una donna che allatta � necessario prendere IVOR, le si dovr� consigliare di evitare l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La bemiparina non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari di precisione o pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La reazione avversa pi� comunemente riportata � un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un�incidenza del 15% dei pazienti che ricevono IVOR. Il trattamento a lungo termine con eparina si � associato ad osteoporosi. La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina � simile a quella riportata per altre eparine a basso peso molecolare, come segue: Molto comune (≥1/10) Ecchimosi al sito di iniezione Comune (≥1/100, <1/10) Ematoma e dolore al sito di iniezione. Complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale). Aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di γ-GT. Non comune (≥1/1000, <1/100) Reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito).
Trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I) (vedere 4.4 Aavvertenze speciali e precauzioni d�impiego). 6 Raro (<1/1000) Reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Trombocitopenia grave (tipo II) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego). Necrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego) Ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare.
Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il principale sintomo del sovradosaggio � l�emorragia.
La bemiparina deve essere sospesa in base alla gravit� dell�emorragia e del rischio di trombosi. Le piccole emorragie richiedono di rado un trattamento specifico.
In caso di emorragie pi� importanti pu� essere necessario somministrare protamina solfato. La neutralizzazione della bemiparina con protamina solfato � stata studiata sia in vitro che in vivo al fine di controllare la riduzione dell�attivit� anti-Xa e l�effetto sulle APTT.
La protamina solfato esercita una parziale riduzione dell�attivit� anti-Xa per 2 ore dopo la sua somministrazione endovenosa, alla dose di 1.4 mg di protamina solfato ogni 100 UI di anti-Xa somministrata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria-farmacoterapeutica: agente antitrombotico, gruppo delle eparine.
Codice ATC B01AB12.
La bemiparina sodica � un�eparina a basso peso molecolare ottenuta per depolimerizzazione dell�eparina sodica dalla mucosa intestinale suina.
Il suo peso molecolare medio � di circa 3.600 dalton.
La percentuale di catene con peso molecolare inferiore a 2.000 dalton � <35%.
La percentuale di catene con peso molecolare tra 2.000 e 6.000 dalton va dal 50% al 75%.
La percentuale di catene con peso molecolare superiore a 6.000 dalton � <15%. L�attivit� anti-Xa � compresa tra 80 e 120 UI anti-Xa per mg, e l�attivit� anti-IIa varia da 5 a 20 UI anti-IIa per mg, calcolati sul peso secco.
Il rapporto anti-Xa/anti-IIa � circa 8.
7 In modelli sperimentali animali la bemiparina ha mostrato attivit� antitrombotica ed un effetto emorragico moderato. Nell�uomo, la bemiparina si � confermata efficace come antitrombotico e, alle dosi raccomandate, non prolunga significativamente i test di coagulazione globali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche della bemiparina sono state stabilite mediante misurazione dell�attivit� anti-Xa nel plasma con il metodo amidolitico, che si basa sul Primo Standard internazionale di Riferimento di Eparina a basso peso molecolare dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (NIBSC). I processi di assorbimento ed eliminazione seguono una cinetica lineare di primo ordine. Assorbimento: la bemiparina sodica viene rapidamente assorbita in seguito ad iniezione sottocutanea; la sua biodisponibilit� � stimata intorno al 96%.
Il massimo effetto plasmatico anti-Xa si ha tra 2 e 3 ore dopo l�iniezione sottocutanea di bemiparina, con attivit� di picco tra 0.34  0.08 UI anti-Xa/ml e 0.45  0.07 UI anti- Xa/ml dopo dosi profilattiche rispettivamente di 2.500 e 3.500 UI.
Non � stata trovata attivit� anti-IIa a questi livelli di dose.
Il massimo effetto plasmatico anti-Xa avviene tra 3 e 4 ore dopo iniezione sottocutanea di bemiparina, con attivit� di picco tra 0.54  0.06, 1.22  0.27, 1.42  0.19 e 2.03  0.25 UI anti-Xa/ml, dopo dosi di trattamento rispettivamente di 5.000, 7.500, 10.000 e 12.500 UI.
Un�attivit� anti-IIa di 0.01 UI/ml � stata trovata alle dosi di 7.500 UI, 10.000 UI e 12.500 UI. Eliminazione: la bemiparina somministrata a dosi comprese tra 2.500 e 12.500 UI ha un�emivita di circa 5.6 ore e quindi va somministrata una volta al giorno. Non sono disponibili dati riguardo al legame con le proteine plasmatiche, al metabolismo e all�escrezione della bemiparina nell�uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici sulla bemiparina non evidenziano particolari rischi per l�uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicit� a dosi singole e ripetute, di genotossicit� e di tossicit� della riproduzione. Gli studi di tossicit� acuta e a dosi ripetute dopo somministrazione sottocutanea di bemiparina in animali da laboratorio hanno rivelato alterazioni che consistevano sostanzialmente in lesioni emorragiche, reversibili e dose-dipendenti, nel sito di iniezione.
Tali lesioni si possono considerare legate ad eccessiva attivit� farmacologica. Negli studi sulla tossicit� riproduttiva eseguiti con bemiparina su ratti e conigli tra il 6� e il 18� giorno di gravidanza, non si � osservata mortalit� tra le femmine trattate con bemiparina.
I principali segni clinici osservati consistevano in ematomi sottocutanei 8 attribuibili ad un effetto farmacologico del tipo di test.
Inoltre non sono stati osservati effetti tossici embrionali correlati al trattamento, n� alterazioni esterne, scheletriche o viscerali all�esame dei feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

IVOR non deve essere miscelato ad altre preparazioni iniettabili

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. IVOR deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0.2 ml di soluzione in siringhe pre-riempite (di vetro Tipo-I) con stantuffo in gomma (polipropilene), tappo dello stantuffo in gomma (clorobutile) e ago da iniezione (acciaio inossidabile).
Confezioni da 2, 6, 10, 30 e 100 siringhe. Nota: E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 10 siringhe � 25,23

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Contenitore per dose singola.
Scartare il prodotto rimasto inutilizzato.
Non somministrare se il confezionamento protettivo � aperto o danneggiato.
La soluzione va usata solo se si presenta chiara, incolore o leggermente giallognola e priva di particelle visibili.
Attenersi alla normativa locale per disfarsi del prodotto e degli aghi inutilizzati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

00144 Roma 9 

8- Numero di AIC    
  IVOR 2-500 UI/0,2 ml, 2 siringhe pre-riempite monouso AIC n   035577016/M
  IVOR 2-500 UI/0,2 ml, 10 siringhe pre-riempite monouso AIC n.  035577028/M
  IVOR 2-500 UI/0,2 ml, 30 siringhe pre-riempite monouso AIC n.  035577030/M
  IVOR 2-500 UI/0,2 ml, 100 siringhe pre-riempite monouso AIC n.  035577042/M

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Maggio 2004 Rinnovo: Maggio 2009

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2007

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
S

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]