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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

JOSAXIN 1 g compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene: josamicina base 1 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

12 compresse rivestite con film da 1 g di josamicina. Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria. Josaxin è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Josaxin è indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Normalmente la posologia è di 2 g al giorno ovvero 2 compresse da 1 g di josamicina ripartite in 2 somministrazioni, lontano dai pasti.

Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g/die ed oltre.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica specialmente durante un trattamento prolungato.

Interazioni - [Vedi Indice]La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Durante la somministrazione si consiglia di sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna influenza sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari è stata evidenziata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee). Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei tests di funzionalità epatica, di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sono sconosciuti casi di iperdosaggio. Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo l'assorbimento è rapido. Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 mg/ml a seconda della dose. La josamicina è ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore. L'emivita plasmatica nell'uomo è di 1,69 ore. L'escrezione è prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria. Il legame con le proteine plasmatiche è dell'ordine del 15%. Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica. Per la forte affinità tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica. Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantità quella placentare. La concentrazione nel latte è pari a quella sierica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità della josamicina è molto bassa. La DL50 per os è > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicità. Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo. Effetto antigenico: nessun effetto è stato osservato nella cavia con vari tests: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva. Nessun effetto mutageno è stato osservato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, polisorbato 80, talco, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola da 12 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

UCB PHARMA S.p.A. - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024394049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

05/03/1993 Rinnovo: Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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