JUMEX 10
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� JUMEX 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: selegilina cloridrato (l-deprenil) 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) Jumex 10 somministrato in monoterapia � clinicamente efficace nel migliorare l'invalidit� dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessit� di iniziare la terapia con levodopa.Jumex 10 pu� anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.Il trattamento con Jumex 10 in associazione a levodopa � particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.Jumex 10 consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cos� a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (longterm levodopa syndrome).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In monoterapia: una compressa da 10 mg pro die al mattino in unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni giornaliere.In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente mezza1 compressa al giorno presa al mattino o suddivisa in 2 somministrazioni.Nei pazienti che presentano discinesie, ascinesia e fenomeni di "on-off": 1 compressa al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.Jumex 10 non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.)�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Jumex 10 non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi.
In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalit� epatica.Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); bench� il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito � consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicit�.Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in et� fertile.
Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, non esistono dati riferiti alla specie umana.
In ogni caso, il Medico dovr� valutare attentamente l'opportunit� di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea e altri disturbi gastrointestinali, ipotensione.Poich� Jumex 10 potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento � possibile riscontrare un aumento dell'intensit� degli effetti secondari tipici di questa sostanza nonch� l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, ecc.).
In tal caso � opportuno ridurre la dose di levodopa.Quando � stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Jumex 10.Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B.
Nell'uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell'intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l'adrenalina e la noradrenalina.
La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed � in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.Pertanto sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina.
� il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto nello Jumex 10, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la propriet� di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigrostriatale.Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson pu� essere rallentata con l'impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l'iperattivit� della MAO-B e la formazione di radicali liberi.Jumex 10 pu� essere pertanto impiegato come monoterapia nel trattamento del morbo di Parkinson al primo stadio.Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, Jumex 10 ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza.
Jumex 10 non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed � esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego di comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione a volontari sani del principio marcato (14 C) ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil � rapidamente assorbito; il picco di radioattivit� compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.
La farmacocinetica di l-deprenil � descritta da un modello bicompartimentale aperto ed � caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e pi� lenta eliminazione.
Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell'alta affinit� di l-deprenil per i tessuti.
Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilamfetamina e l'amfetamina.
L'eliminazione � praticamente completa nell'arco di 72 ore; l-deprenil � escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Jumex 10 ha presentato una ridotta tossicit� acuta ed una buona tollerabilit� al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato.
Infatti, in diverse specie animali, ha inibito completamente l'attivit� della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .Tossicit� acuta DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.DL50 (cane): >200 mg/kg/os.Tossicit� cronica Jumex 10, somministrato per os per 6 mesi al ratto ed al cane, � stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte, rispettivamente, la dose terapeutica giornaliera pro/kg nell'uomo.
Attivit� teratogena e mutagena Jumex 10 non � risultato teratogeno n� ha influenzato la fertilit�, la capacit� riproduttiva o lo sviluppo postnatale.
Non � risultato mutageno.
Jumex 10 non ha influenzato la tossicit� della levodopa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, acido citrico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.
Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al.
Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.
Astuccio di 25 compresse da 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025462021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11/05/1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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