KATAVAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KATAVAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,100; Neomicina solfato g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il KATAVAL � efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro- dermatite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3.4 applicazioni al giorno sull�area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea, nonch� nei soggetti con accertata ipersensibilit� individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilit� di una diffusione dell�infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l�eventuale opportunit� di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici. L�applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. L�assorbimento del cortisonico pu� provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. L�assorbimento della neomicina pu� esporre al rischio di ototossicit� e nefrotossicit�.
Inoltre l�impiego prolungato dell�antibiotico pu� indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di omissione di dose, pu� essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguir� rispettando le indicazioni posologiche. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nell�eventualit� che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potr� chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate. La neomicina pu� provocare raramente reazioni cutanee locali.
In tal caso � consigliabile sospendere l�uso del KATAVAL crema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di accidentale sovradosaggio � consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone. Neomicina: � un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E.
coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H.
influenzae) nonch� di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus). La resistenza � rara e si sviluppa lentamente. Triamcinolone: � un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi.
Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attivit� mineralcorticoide. Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio � costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell�attivit� fagocitica.
Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose � estremamente basso. Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all�albumina.
Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� locale della neomicina � buona e rare sono le manifestazioni allergiche. Anche il triamcinolone � ben tollerato localmente. La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/Kg secondo la via di somministrazione. La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determina dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione � risultata ~ 800-141.132 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; sorbitolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
019818020 In commercio da Maggio 1969

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1962 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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