KEFLIN NEUTRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� KEFLIN NEUTRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Keflin neutro flaconi da 1 g e 2 g-Ogni flacone contiene:

flacone da 1 g flacone da 2 g
Principio attivo:
cefalotina sodica eq.
a cefalotina attività
1 g 2 g
Eccipienti:
bicarbonato di sodio 30 mg 60 mg
acqua per preparazioni iniettabili 4 ml -

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone contenente 1 g di polvere sterile iniettabile pi� fiala diluente da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Flacone contenente 2 g di polvere sterile iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di infezioni gravi causate da germi sensibili al Keflin neutro, responsabili delle seguenti patologie: infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite,infezioni del tratto genito-urinario, setticemia (compresa l'endocardite),infezioni gastrointestinali, meningite (il Keflin neutro non deve essere considerato un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee anche causate da germi ad esso sensibili, dati i livelli relativamente bassi di farmaco che si raggiungono nel liquido cefalorachidiano),infezioni delle ossa e delle articolazioni.Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite contaminate o potenzialmente contaminate e negli interventi a cuore aperto o di artoplastica con inserzione di protesi.
L'uso profilattico del Keflin neutro dovrebbe essere interrotto entro le 24 ore successive all'intervento.
Se compaiono i segni di una infezione, istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose usuale di Keflin neutro varia da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore.
La dose di 500 mg ogni 6 ore può considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite e la maggior parte delle infezioni urinarie.
Nelle infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato eseguendo l'iniezione ogni 4 ore od aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di mancata risposta.
Nelle infezioni ad alto rischio sono richieste dosi fino a 2 g ogni 4 ore.Bambini: la dose deve essere proporzionalmente inferiore secondo l'età, il peso e la gravità dell'infezione.
Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate risultavano efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili al Keflin neutro.Impiego perioperatorio: somministrare 1-2 g per e.v.
da 30 minuti ad 1 ora prima dell'intervento, durante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell'intervento e all'emivita plasmatica della cefalotina) ed ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.Nei bambini si somministrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente.Insufficienza renale: quando la funzionalità renale è ridotta,si può somministrare una dose di attacco di 1-2 g e.v.,aggiustando le dosi successive in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell'infezione ed al grado di sensibilità del microrganismo causale.
Di seguito si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti:Dosaggio del Keflin neutro in presenza di compromissione renale

Stato della funzionalità renale Dosaggio massimo
negli adulti
Leggera insufficienza (Ccr = 80-50 ml/min) 2 g ogni 6 h
Moderata insufficienza (Ccr = 50-25 ml/min) 1,5 g ogni 6 h
Grave compromissione (Ccr = 25-10 ml/min) 1 g ogni 6 h
Marcata compromissione (Ccr =10-2 ml/min) 0,5 g ogni 6 h
Funzionalità praticamente nulla (Ccr < 2 ml/min) 0,5 g ogni 8 h

Modalità di somministrazione Il Keflin neutro può essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.Somministrazione intramuscolare: diluire 1 g di Keflin neutro con 4 ml di acqua sterile per iniezioni.
In caso di non completa dissoluzione, aggiungere una piccola quantità di acqua sterile (0,2-0,4 ml) e riscaldare leggermente.Somministrazione endovenosa: in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalità renale normale (vedi foglietto illustrativo), si somministrano per via e.v.
da 4 a 12 g di Keflin neutro al giorno.
Nei processi setticemici la terapia può essere iniziata con 6-8 g al giorno per diversi giorni.
In seguito, il dosaggio può essere gradualmente ridotto.Somministrazione endovenosa intermittente: iniettare lentamente (3-5 minuti) una soluzione contenente 1 g di Keflin neutro in 10 ml di diluente.Somministrazione endovenosa intermittente con tubo ad Y: facilita la somministrazione del Keflin neutro nel corso di una terapia infusionale, ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzione contenente Keflin neutro da iniettare, in modo da assicurare l'infusione del dosaggio voluto.Infusione endovenosa continua: diluire 1-2 g di Keflin neutro in almeno 10 ml di acqua sterile per iniezioni ed aggiungere la soluzione al flacone per endovena contenente una delle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5%, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5-W, Isolyte M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol-M in D5-W, Plasma-Lyte, Plasma-Lyte-M in destrosio al 5%, Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%.Via intraperitoneale: nella dialisi peritoneale aggiungere il Keflin neutro in concentrazioni fino a 6 mg/100 ml al liquido impiegato nella dialisi e istillare nella cavità peritoneale per tutto il periodo della dialisi.
Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare il Keflin neutro in soluzione fisiologica alla concentrazione di 0,1-4%. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Keflin neutro � controindicato in soggetti con ipersensibilit� nota alle cefalosporine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche al Keflin neutro e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es.
adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).Il Keflin neutro provoca molto raramente alterazioni della funzionalit� renale.
Alte e prolungate concentrazioni sieriche dell'antibiotico possono verificarsi anche a dosaggi usuali in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell'eliminazione urinaria dovuta ad insufficienza renale.
In pazienti con compromissione della funzionalit� renale,si consiglia una riduzione del dosaggio totale giornaliero di Keflin neutro per evitare il potenziale rischio di convulsioni.
� inoltre consigliabile un controllo della funzionalit� renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi.
Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale, si rimanda allo schema riportato al paragrafo "Posologia e modo di somminisrazione".In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (pi� di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro; l'aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di Keflin neutro pu� consentire di ridurre l'incidenza delle tromboflebiti.Si rammenta che la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.Avvertenze Effettuare un'adeguata anamnesi su eventuali precedenti reazioni alle penicilline od alle cefalosporine.
I derivati della cefalosporina C vanno somministrati con cautela nei pazienti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci.
In alcuni pazienti si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci.
Somministrare il Keflin neutro con cautela in pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci.In caso di diarrea, � necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa.
Sono stati segnalati casi di positivit� dei tests di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.L'inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili pu� provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalit� renale compromessa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� da evitare l'associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidi per l'aumentato rischio di manifestazioni nefrotossiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il farmaco deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Keflin neutro sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofilia e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilit� verso le cefalosporine e/o penicilline).
Sono state segnalate neutropenia,trombocitopenia ed anemia emolitica.
Si sono osservati inoltre aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale).
Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite.Nausea e vomito sono stati riportati raramente.
Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel trattamento del sovradosaggio considerare la possibilit� di sovradosaggi dovuti a pi� farmaci, ad interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.
Se insorgono convulsioni,interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la perviet� delle vie respiratorie del paziente ed assistere la ventilazione e la perfusione.
In caso di grave sovradosaggio, pu� essere presa in considerazione l'emodialisi e l'emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale.
Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

N.A.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� dei due prodotti � di 2 anni.La soluzione ricostituita, di entrambe le formulazioni, conserva in frigorifero una sufficiente attivit� per 24 ore.
Le soluzioni possono precipitare e possono essere ridisciolte scaldandole leggermente.Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni i.m.
deve essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione.
Le infusioni e.v.
debbono essere iniziate entro 8 ore e completate entro 24 ore.Per le infusioni prolungate, sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore.La soluzione concentrata pu� scurirsi, specialmente a temperatura ambiente.
Le soluzioni di Keflin neutro in acqua sterile per iniezioni, che vengono congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, sono stabili fino a 6 settimane se tenute a -20 �C.
Una volta scongelate le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

N.A.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Keflin neutro 1 g Astuccio contenente un flaconcino di vetro di tipo III contenente il prodotto tappato con tappo di materiale elastomero e sigillato con ghiera di alluminio o alluminio/polipropilene ed una fiala di vetro tipo I contenente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili Keflin neutro 2 g Astuccio contenente un flaconcino di vetro di tipo III contenente il prodotto tappato con tappo di materiale elastomero e sigillato con ghiera di alluminio o alluminio/polipropilene Lit 14.500�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ELI LILLY ITALIA S.p.A.Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Keflin neutro 1 g AIC n.
020951048 - Novembre 1967Keflin neutro 2 g AIC n.
020951051 - Gennaio 1974�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

N.A.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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