KEFORAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KEFORAL granulato per sospensione orale KEFORAL capsule rigide KEFORAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Granulato per sosp.
orale 125 mg/5 ml 5 ml di sospensione preparata come descritto contengono: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina attivit� mg 125 Granulato per sosp.
orale 250 mg/5 ml 5 ml di sospensione preparata come descritto contengono: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina 250 mg Granulato per sosp.
orale, gocce 100 mg/ml 5 ml di sospensione preparata come descritto contengono: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina 100 mg Capsule rigide 250 mg e 500 mg Ogni capsula 250 mg contiene: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina 250 mg Compresse 250 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina 250 mg Compresse 500 mg e 1 g Ogni compressa 500 mg contiene: Principio attivo Cefalexina monoidrato eq.
a cefalexina 500 mg Per gli eccipienti si veda la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale, capsule rigide e compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Infezioni del tratto respiratorio causate dallo St.
pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A. - Otite media causata da St.
pneumoniae, H.
influenzae, stafilococchi, streptococchi e N.
catarrhalis. - Infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P.
mirabilis. - Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi. - Infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr.
mirabilis e Klebsiella sp.
Colture batteriologiche e test di sensibilit� devono essere eseguiti prima e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalit� renale. - Infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi. - Sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D.
pneumoniae) e St.
aureus (solo se meticillino-sensibili).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Keforal si somministra per via orale. Adulti: il dosaggio negli adulti � di 1.4 g al giorno, in dosi frazionate. Nelle infezioni del tratto urinario lievi e non complicate, nella faringotonsillite streptococcica e nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, il dosaggio medio � di 250 mg ogni 6 ore oppure 500 mg ogni 12 ore. Bambini: il dosaggio nei bambini � di 25.100 mg/kg/die a seconda della gravit� dell'infezione, in dosi frazionate. Nelle infezioni del tratto urinario, lievi e non complicate, la dose giornaliera pu� essere suddivisa in due somministrazioni (ogni 12 ore). Keforal granulato per sosp.
orale 250 mg/5 ml: a seconda della gravit� dell'infezione il dosaggio pu� variare da 1 misurino fino a 4 misurini ogni 10 kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate. Keforal granulato per sosp.
orale, gocce 100 mg/ml (5 mg ogni goccia): a seconda della gravit� dell'infezione il dosaggio pu� variare da 5 fino a 20 gocce per ogni kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate. Nella terapia dell'otite media, in base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, � richiesta una dose totale di 75.100 mg/kg divisa in 4 somministrazioni giornaliere. Nel trattamento di infezioni da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico di Keforal deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Keforal � controindicato nei pazienti notoriamente allergici alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere opportunamente trattato (es.
noradrenalina o altri aminopressori, antistaminici o corticosteroidi). L'uso prolungato del Keforal pu� dar luogo ad una proliferazione di microrganismi non sensibili. Se nel corso di una somministrazione prolungata di Keforal si verificasse una superinfezione batterica essa deve essere trattata appropriatamente. Il Keforal va somministrato con cautela in caso di insufficienza renale.
In questi casi il dosaggio potrebbe essere inferiore a quello generalmente raccomandato. La colite pseudomembranosa si � verificata con la virtuale totalit� degli antibiotici ad ampio spettro: essa deve essere tenuta presente nella diagnosi differenziale delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di questi farmaci. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs, talora false. Prima di istituire la terapia con cefalexina, si raccomanda di indagare scrupolosamente su precedenti reazioni di ipersensibilit� alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere dati con cautela a pazienti penicillino-sensibili.
Gravi reazioni di ipersensibilit� acuta possono rendere necessaria la somministrazione di noradrenalina ed altre misure di emergenza. Esistono prove sulla possibilit� di una allergenicit� crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine.
Sono stati riportati casi di alcuni pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci. Pazienti che abbiano mostrato forme di allergia, particolarmente a farmaci, devono ricevere gli antibiotici con cautela, senza eccezione per il Keforal.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci. Nel corso di terapia con Keforal si pu� avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o le tavolette di Clinitest, ma non con il Tes-Tape (cartina per analisi del glucosio nelle urine, Lilly). L�assorbimento di Keforal non interferisce significativamente con i pasti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. La tollerabilit� di Keforal durante l'allattamento non � stata sufficientemente provata, pertanto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Keforal non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Manifestazioni gastro-intestinali: sono stati riportati casi di diarrea.
Questa manifestazione raramente � stata cos� grave da richiedere l'interruzione della terapia.
Si sono verificati anche casi di nausea, vomito, dispepsia e dolori addominali. Altre manifestazioni: reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, anafilassi, raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; queste reazioni di solito scompaiono con l'interruzione della terapia), prurito anale e genitale, moniliasi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza e cefalea. Sono stati riportati anche eosinofilia, neutropenia e leggere elevazioni dei valori della AST (SGOT) e ALT (SGPT).
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Rari casi di epatite transitoria e di ittero colestatico sono stati descritti a seguito della somministrazione di beta-lattamici.
Raramente � stato riportata nefrite interstiziale reversibile. Test di Coombs positivi attribuibili al farmaco si possono verificare in corso di prove di compatibilit� trasfusionale o nel sangue dei neonati le cui madri avevano ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: i sintomi possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici, diarrea ed ematuria. Se sono presenti altri sintomi, � probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio sia causato da pi� farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio gastrico non � necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Keforal superiore da 5 a 10 volte quella normale. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L'assorbimento intestinale pu� essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti.
Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone. La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone non sono state accertate come vantaggiose per il trattamento del sovradosaggio di Keforal.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Da prove in vitro risulta che le cefalosporine sono battericide perch� inibiscono la sintesi della parete cellulare. Il Keforal � attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: stafilococchi, inclusi i coagulasi- positivi, coagulasi-negativi ed i ceppi produttori di penicillinasi, streptococchi beta-emolitici, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis. La maggior parte dei ceppi di enterococco (Streptococcus faecalis) ed alcuni ceppi di stafilococco sono resistenti al Keforal. Il Keforal non � attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter sp., Proteus morganii, Proteus vulgaris, non agisce sullo Pseudomonas o la Herellea sp.
In vitro gli stafilococchi mostrano resistenza crociata fra il Keforal ed antibiotici meticillinici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Keforal � acido stabile e pu� essere somministrato anche al di fuori dei pasti.
Si assorbe rapidamente dopo somministrazione orale.
I livelli ematici medi che si ottengono dopo dosi di 250- 500 mg ed 1 g sono circa 9, 18 e 32 mcg/ml rispettivamente dopo un'ora dalla somministrazione.
Livelli ematici apprezzabili sono presenti anche alla sesta ora.
Oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro otto ore.
I picchi urinari durante questo periodo sono circa 1.000, 2.200 e 5.000 mcg/ml, rispettivamente dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 variano, a seconda della specie animale considerata e della via di somministrazione, da 400 mg/kg a 5.000 mg/kg di peso corporeo.
Il Keforal non � mutageno n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Keforal granulato per sosp.
orale 125 mg/5 ml: Sodio laurilsolfato, Rosso Allura AC E129, Metilcellulosa 15, Dimeticone 350, Gomma xantano, Amido pregelatinizzato, Imitazione aroma Guaran� 51880TP, Saccarosio. Keforal granulato per sosp.
orale 250 mg/5 ml Sodio laurilsolfato, Rosso Allura AC E129, Metilcellulosa 15, Dimeticone 350, Gomma xantano, Amido pregelatinizzato, Imitazione aroma Guaran� 51880TP, Saccarosio. Keforal granulato per sosp.
orale, gocce 100 mg/ml Aroma Guaran� 51880TP, giallo tramonto E-110, vanillina, saccarosio.
Keforal capsule rigide 250 mg e 500 mg Cellulosa con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato.
Keforal compresse 500 mg e 1 g Povidone K-90, amido sodio glicollato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina miscela color arancio M-1.3509.
Keforal compresse 250 mg Amido essiccato, amido dry-flow, amido pregelatinizzato, amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

N.A.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � di 3 anni, sia per i granulati per sospensione orale che per le capsule rigide e le compresse.
Tale periodo di validit� si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta preparate, le sospensioni orali 125 mg/ 5 ml, 250 mg/5 ml e 100 mg/ml devono essere conservate in frigorifero (tra +2 e +8�C) ed usate entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Keforal 125 mg/5 ml granulato per sosp.
orale � confezionato in flacone di plastica da 100 ml. Keforal 250 mg/5 ml granulato per sosp.
orale � confezionato in flacone di plastica da 100 ml.
Keforal 100 mg/ml granulato per sosp.
orale, gocce � confezionato in flacone di vetro da 10 ml.
Keforal 250 mg capsule rigide � confezionato in blister da 12 capsule. Keforal 500 mg capsule rigide � confezionato in blister da 8 capsule.
Keforal 250 mg compresse � confezionato in blister da 12 compresse.
Keforal 500 mg compresse � confezionato in blister da 8 compresse.
Keforal 1 g compresse � confezionato in blister da 8 e 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per preparare la sospensione orale 125 mg/5 ml Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco una piccola quantit� di acqua, agitare e quindi riaggiungere acqua fino al volume indicato dalla freccia.
Riavvitare la capsula del flacone ed agitare bene finch� tutto il granulato non sia in sospensione.
Se preparato secondo queste istruzioni, ogni 5 ml di sospensione conterr� Cefalexina monoidrato equivalente a 125 mg di Cefalexina.
Agitare bene prima di ogni somministrazione. Istruzioni per preparare la sospensione orale 250 mg/5 ml Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco una piccola quantit� di acqua, agitare e quindi riaggiungere acqua fino al volume indicato dalla freccia.
Riavvitare la capsula del flacone ed agitare bene finch� tutto il granulato non sia in sospensione.
Se preparato secondo queste istruzioni, ogni 5 ml conterranno cefalexina monoidrato equivalente a 250 mg di cefalexina. Istruzioni per preparare le gocce 100 mg/ml Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco contenuto nel flacone acqua fino al volume indicato dalla freccia.
Riavvitare la capsula originale ed agitare bene finch� tutto il granulato non sia in sospensione.
Poi applicare la capsula con il contagocce.
Se preparato secondo queste istruzioni, ogni ml conterr� cefalexina monoidrato pari a 100 mg di cefalexina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti 31 - 20124 Milano Concessionario per la vendita: Crinos S.p.A.,Via Pavia 6 - 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - KEFORAL 125 mg/5 ml gran.
per sosp.
orale: N� A.I.C.
022085094 KEFORAL 250 mg/5 ml gran.
per sosp.
orale: N� AIC 022085068 KEFORAL 100 mg/ml gran.
per sosp.
orale, gocce: N� AIC 022085031 KEFORAL 250 mg capsule rigide: N� AIC 022085017 KEFORAL 500 mg capsule rigide: N� A.I.C.
022085118 KEFORAL 250 mg compresse: N� A.I.C.
022085106 KEFORAL 500 mg compresse: N� AIC 022085056 KEFORAL 1 g compresse, 8 compresse: N� AIC 022085082 KEFORAL 1 g compresse, 12 compresse: N� AIC 022085120

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: KEFORAL 125 mg/5 ml gran.
per sosp.orale: Luglio 1997 KEFORAL 250 mg/5 ml gran.
per sosp.
orale: Novembre 1976 KEFORAL 100 mg/ml gran.
per sosp.
orale, gocce: Ottobre 1972 KEFORAL 250 mg capsule rigide: Aprile 1971 KEFORAL 500 mg capsule rigide: Luglio 1997 KEFORAL 250 mg compresse: Luglio 1997 KEFORAL 500 mg compresse: Novembre 1976 KEFORAL 1 g compresse, 8 compresse: Marzo 1979 KEFORAL 1 g compresse, 12 compresse: Gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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