KEMADRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] KEMADRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene:Prociclidina cloridrato 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il KEMADRIN � indicato in tutte le forme del morbo di Parkinson: idiopatico, post-encefalitico ed arterio�sclerotico.I sintomi per i quali si osserva spesso una buona risposta al KEMADRIN sono: rigidit�, acinesia, tremore, difficolt� nello scrivere e nel parlare, disturbi dell'andatura, scialorrea e perdita di saliva, sudorazione, crisi oculogire ed umore depres�so.Il KEMADRIN � anche usato nel controllo dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci neurolettici compreso lo pseudo-parkinsonismo, reazioni distoniche acute ed irrequietezza motoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si dovr� tener conto della variabilit� del dosaggio ottimale per ciascun paziente.
Il trattamento va normalmente iniziato alla dose di 2,5 mg tre volte al giorno aumentando di 2,5-5 mg/die ad intervalli di due o tre giorni fino a che non si sia raggiunta una risposta clinica ottimale.
La normale dose massima giornaliera � di 30 mg.
Tuttavia a giudizio del medico quando opportuno, la dose totale pu� raggiunge�re i 60 mg.Il dosaggio giornaliero utilizzato per il controllo dei sintomi extrapiramidali indotti da neurolettici � normalmente non superiore ai 20 mg al giorno.
Dopo un periodo di 3-4 mesi, il KEMADRIN deve essere sospeso per poter osservare una eventuale ricomparsa dei sintomi extrapiramidali.
Una sospensione periodica della terapia � consigliabile anche per i pazienti che sembrano aver necessit� del farmaco per periodi pi� lunghi.Il KEMADRIN pu� essere associato con levodopa o amantadina nei pazienti che non rispondono adeguata�mente alla terapia con un solo farmaco.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il componente.
Glaucoma ad angolo stretto.
Ileo paralitico.
Tachicardia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In un certo numero di pazienti che ricevono terapie con neurolettici, pu� aversi discinesia tardiva.
Bench� gli anticolinergici non provochino questa sindrome, se somministrati in combinazione con neurolettici essi possono ridurre la soglia alla quale compare discinesia nei pazienti predisposti.
In questi pazienti � necessario un successivo aggiusta�mento della terapia neurolettica.In rari casi la somministrazione di KEMADRIN per il trattamento di sintomi indotti da neurolettici ha coinciso con un manifesto peggioramento dello stato del paziente.Sicurezza ed efficacia del farmaco in et� pediatrica non sono state ancora stabilite.Da usare sotto il diretto controllo del medico.Tenere fuori della portata dei bambini.Come per tutti gli anticolinergici anche per il KEMADRIN � consigliabile cautela in pazienti predispo�sti al glaucoma, malattie ostruttive del tubo gastro�enterico o sintomi associati, a ipertrofia prostatica e ritenzione urinaria.
Usare con cautela anche in caso di ipotensione.
Occasionalmente, specie nei pazienti anziani, si pu� verificare confusione mentale e disorientamento con agitazione, allucinazio�ni, sintomi simil-psicotici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se dall'ampio uso clinico del KEMADRIN non si sono avute prove che il farmaco possa in qualche modo compromettere il normale corso della gravidanza, la sicurezza del farmaco somministrato in gravidanza non � ancora definitivamente accertata.Non si hanno dati circa la eventuale escrezione del famaco nel latte materno, per cui non se ne consiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In considerazione degli effetti collaterali che il farmaco pu� provocare, durante il trattamento i pazienti eviteranno di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti collaterali sono quelli tipici dei farmaci anticolinergici.
Secchezza delle fauci, offusca�mento della vista, midriasi, nausea, vomito e stitichezza sono i pi� comunemente osservati.
Alle dosi pi� alte vertigini, confusione mentale e alluci�nazioni.Gli effetti anticolinergici indesiderati possono essere facilmente eliminati riducendo il dosaggio.Occasionalmente sono riportate reazioni allergiche e debolez�za muscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segnalazioni di casi di sovradosaggio sono relativa�mente rari e non si conoscono casi fatali.
I sintomi sono agitazione, irrequietezza e confusione con grave insonnia che perdura fino a 24 ore o pi�.
Sono possibili allucinazioni visive ed uditive.Molti pazienti sono euforici ma alcuni possono essere ansiosi ed aggressivi.
Le pupille sono ampiamente dilatate e non reagiscono alla luce.
Nei casi segnala�ti il disorientamento � durato da 1 a 4 giorni ed � terminato con recupero del sonno.La lavanda gastrica � indicata se la prociclidina � stata ingerita da una o due ore ( o eventualmente di pi�, dati i suoi probabili effetti sulla motilit� gastrica).Altre misure quali l'uso di colinergici o l'emodialisi sono con ogni probabilit� di nessun valore clinico.Eventuali convulsioni possono essere controllate con iniezioni di Diazepam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La prociclidina, dl-1-cicloesil-1-fenil-3 pirrolidino propano-1-olo cloridrato, � un anticolinergico sintetico che blocca l'effetto eccitatorio della acetilcolina sul recettore muscarinico.Si ritiene attualmente che il morbo di Parkinson idiopatico sia causato dalla degenerazione dei neuroni della substantia nigra, i cui assoni si proiettano ad inibire le cellule del corpo striato.
Il blocco della liberazione di dopamina dai terminali di queste fibre, ottenuto con farmaci neurolettici, produce un quadro clinico simile.
Le cellule del corpo striato ricevono anche afferenze colinergiche eccitatorie.
Si pu� ottenere remissione della sindrome Parkinsoniana o potenziando il sistema dopaminergico o bloccando l'afferenza colinergica.
La prociclidina esercita il suo effetto con una azione centrale di questo secondo tipo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La prociclidina viene adeguatamente assorbita dal tratto gastrointestinale e scompare rapidamente dai tessuti.
Dopo somministrazione endovena agisce in 5-20 minuti con una durata dell'effetto fino a 4 ore.Non sono disponibili dati circa il suo destino metabolico e l'escrezione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50(dose singola orale) nel topo � 385 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di 25 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming 2 - 37100 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
007758016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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