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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

KENACORT 40 mg-ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino di Kenacort 40 mg/ml da 1 ml contiene triamcinolone acetonide 40 mg (principio attivo).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La somministrazione intramuscolare di Kenacort (Sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide) è indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione è particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale.

Kenacort può essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalità di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidità articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite.

Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per via sistemica: per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni la dose iniziale che si consiglia è di 60 mg. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia può essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg.

Il dosaggio iniziale consigliato per bambini dai 6 ai 12 anni di età è di 40 mg, sebbene la posologia dipenda più dalla gravità dei sintomi che dall'età o dal peso corporeo.

Poiché la durata dell'effetto è variabile, le dosi successive di Kenacort devono essere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti.

Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea onde assicurare la distribuzione intramuscolare. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, può essere necessario un ago più lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione.

Per somministrazione locale: per la somministrazione intra-articolare o intra-borsale e per l'iniezione nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee, il dosaggio di Kenacort dipende dalla gravità dei sintomi e dalla dimensione dell'articolazione o altra zona localizzata da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree più ristrette e fino a 40 mg per le più estese, sono di norma sufficienti a mitigare la sintomatologia. Nelle forme evolventi con interessamento poliarticolare, sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino a un totale di 80 mg mediante iniezioni singole contemporaneamente praticate in sedi diverse.

Molto spesso basta un'unica iniezione locale di triamcinolone acetonide per indurre la completa remissione della sintomatologia, altre volte per ottenere risultati soddisfacenti, occorre invece praticare diverse iniezioni. La durata della risposta terapeutica è variabile da paziente a paziente; in alcuni casi la regressione della sintomatologia è a carattere permanente dopo un sola iniezione o due, mentre in altri possono rendersi necessari successivi cicli di cura dopo periodi di remissione che possono giungere fino a diversi mesi. Sovente la durata dei periodi di temporanea remissione della sintomatologia risulta notevolmente aumentata dopo una serie di iniezioni: per tale motivo, è consigliabile ripetere cicli di terapia in occasione degli episodi di riacutizzazione del quadro morboso, e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti.

Con la somministrazione intra-articolare o intraborsale, e con l'iniezione di Kenacort nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso può essere opportuno l'uso di un anestetico locale, nel qual caso dovranno essere osservate tutte le precauzioni connesse al suo impiego. L'anestetico dovrà essere iniettato nei tessuti molli circostanti l'area da trattare prima dell'iniezione locale del corticosteroide. Una piccola quantità della soluzione anestetica può essere instillata anche nell'articolazione.

Nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ.

Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavità articolare.

Per la terapia delle formazioni cistiche tendinee, Kenacort si inietta direttamente nella cavità cistica. Nelle tenositi, tenosinoviti e nella sindrome delle "dita a scatto" (malattia di Notta), è importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nella compagine del tendine. Nel trattamento di condizioni morbose quali le peritendiniti, la periartrite della spalla, i noduli reumatoidi, la fibrosite, ed in alcune lesioni capsulolegamentose del ginocchio di natura traumatica (ad es. nelle forme di iperdistensione dei tendini laterali), la terapia si può effettuare infiltrando Kenacort nelle zone di più accentuata dolorabilità.

Nota: prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione.

Non consigliabile nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Osservare una rigorosa asepsi nell'iniettare il preparato.

L'iniezione intramuscolare va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. La deposizione della sospensione nel sottocutaneo è la causa più frequente di atrofia locale. Non iniettare in strutture sedi di infezione.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti.

Nei pazienti sottoposti a particolari stress in corso di trattamento corticosteroideo, è indicato un adeguato aumento del dosaggio prima, durante e dopo la condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi, istituire prontamente adeguata terapia antibiotica.

Se in corso di terapia prolungata e con dosi elevate dovesse verificarsi un'alterazione del bilancio elettrolitico può rendersi necessario diminuire l'apporto di sodio e aumentare quello di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. I pazienti in trattamento corticosteroideo non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti trattati con corticosteroidi specie se ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di un'insufficiente risposta anticorpale.

L'uso prolungato di corticosteroidi può dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e favorire l'impianto di infezioni oculari intercorrenti dovute a miceti o virus.

L'uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata con adeguata copertura antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto può verificarsi una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In corso di terapia prolungata con corticosteroidi è consigliabile una dieta ricca di proteine.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questa forma di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Dato che la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d'umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipotensione, osteoporosi, miastenia grave, malattie virali, diabete mellito.

I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

In seguito a somministrazione intramuscolare: nelle donne possono aversi irregolarità mestruali. Dato che durante la gravidanza si può avere la remissione spontanea di alcune malattie, come ad esempio l'artrite reumatoide, si deve evitare per quanto possibile il trattamento ormonico nella gestante.

A differenza della terapia corticosteroidea per via orale, l'insufficienza surrenale non costituisce un problema con il trattamento intramuscolare; essa va tenuta però presente specie nei trattamenti prolungati, fornendo un adeguato apporto corticosteroideo in condizioni stressanti quali traumi, interventi operatori, malattie gravi.

In seguito a somministrazione intra-articolare: l'iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari non è dannosa, ma è la causa più frequente di insuccesso terapeutico.

I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi la articolazioni in cui sia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico; trascurando tale precauzione, potrebbe aversi un deterioramento articolare maggiore del beneficio terapeutico ottenuto.

Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili. In alcuni casi, specie dopo iniezioni intra-articolari ripetute, può aversi instabilità dell'articolazione.

L'iniezione intra-articolare è di norma ben tollerata. Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, maggior impedimento della motilità articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica.

Evitare l'iniezione intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Generali: in corso di terapia corticosteroidea, specie se intensa o prolungata, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Alterazioni idro-elettrolitiche che, raramente ed in pazienti predisposti, possono arrivare all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia.

Alterazioni muscolo-scheletriche quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea, fino a fratture spontanee.

Disturbi gastrointestinali che possono attivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica e relative complicazioni.

Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, depositi abnormi di adipe, strie, iperpigmentazione, irsutismo, eruzioni acnei-formi.

Disturbi neurologici, aumento della pressione endocranica, vertigine, cefalea.

Disendocrinie quali irregolarità mestruali, stato simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeattività ipofiso-surrenale, diminuita tollerabilità ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonché aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali.

Complicazioni oftalmiche quali cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo.

Vari quali insonnia, episodi sincopali, reazioni anafilattoidi, angioite necrotizzante, tromboflebite, negativizzazione del bilancio dell'azoto.

In seguito a somministrazione intramuscolare: in qualche caso, dolore locale di una certa intensità. Anche segnalate formazioni di ascessi, atrofia tissutale, depigmentazione locale.

In seguito a somministrazione intra-articolare: segnalati casi di dolore temporaneo, occasionalmente irritazione alla sede dell'iniezione, depigmentazione locale, breve occasionale aumento dei disturbi articolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da sovradosaggio possono includere confusione, ansia, depressione, crampi o sanguinamento gastrointestinale, ecchimosi, "faccia a luna piena" ed ipertensione. A seguito di terapia prolungata, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza surrenalica. Quest'ultima si può verificare anche in caso di stress. A seguito di terapia protratta con alti dosaggi si possono verificare cambiamenti di tipo Cushingoide.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da corticosteroidi, pertanto si dovrà istituire una terapia di supporto, e, in caso di sanguinamento gastrointestinale, si dovrà intervenire come in caso di ulcera peptica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Kenacort fornisce un corticosteroide di sintesi ad elevata attività antiflogistica. Il preparato è messo in commercio sotto forma di sospensione iniettabile contenente 40 mg di triamcinolone acetonide per ml, con sodio cloruro come isotonico, lo 0,9% di alcool benzilico come preservante, lo 0.75% di sodio carbossimetilcellulosa e lo 0.04% di polisorbato 80.

Azione

In base alle esperienze cliniche, l'uso sistemico di Kenacort offre un significativo vantaggio rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale in quanto lo si deve somministrare solo ad intervalli di tempo, anche nelle forme morbose croniche.

A netta differenza dai corticosteroidi per uso orale, i quali vengono abitualmente somministrati con frequenza giornaliera, Kenacort ha una prolungata durata di azione, infatti, con un'unica dose intramuscolare di 40-80 mg la regressione della sintomatologia può essere permanente o durare per periodi di diverse settimane.

Al calcolo della sua equivalenza in dose pro die, il dosaggio intramuscolare del triamcinolone acetonide risulta aggirarsi intorno a 1-3 mg, vale a dire, un dosaggio sensibilmente più in basso, in molti casi, della quantità di steroide necessaria con la somministrazione orale di triamcinolone.

Anche l'iniezione locale (come ad es. quella intra-articolare) di Kenacort ha un effetto prolungato nella maggioranza dei pazienti. La maggiore scioltezza dei movimenti articolari e l'attenuazione del dolore e della tumefazione, raggiungibili entro qualche ora, persistono sovente per periodi di parecchie settimane e, in processi morbosi a carattere circoscritto, possono risultare anche permanenti.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio carbossimeltilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi punto `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 3 flaconcini da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.

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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.

Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 013972056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1995

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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