KETOFTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione 100 ml contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene. KETOFTIL gel oculare 100 g contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione � Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica. KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, pu� determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.
Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, pu� causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico � incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide . Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessit� . Non sono note reazioni da sovradosaggio .

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacit� di reazione. Poich� il Ketoftil gel oftalmico pu� causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il KETOFTIL � un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica.
La sua attivit� antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF). L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene � di 0,5 � 0,2 ore e quella di eliminazione � di 8,4 ore.
La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale . Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo . Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale � di 5,7 ore.
La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute � stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ketotifene presenta una bassa tossicit� acuta.
La DL50 � riportata nella tabella seguente mg/Kg TOPO RATTO PER OS 408 � 61 468 � 107 SOTTOCUTE 820 � 78 430 � 54 ENDOVENA 14,9 � 1 5,4 � 0,8 Nessun effetto tossico � stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose) Glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE � flacone 10 ml 36 mesi a confezionamento integro. Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE � 25 contenitori monodose 0,5 ml 30 mesi a confezionamento integro. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilit� in fase d'uso e perci�, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ci� che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato. KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO 36 mesi a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose) Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose) Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml.
I contenitori, in stecche da 5 unit�, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio a) flacone multidose: Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.
Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dalla stecca; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. Gel oftalmico: Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA, Via Carmignani 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml : A.I.C.
n.
029278013 In commercio da Giugno 2000 KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitore monodose: A.I.C.
n.
029278025 In commercio da Gennaio 2001 KETOFTIL 0,05% gel oftalmico : A.I.C.
n.
029278037 In commercio da Settembre 2000

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.03.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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