KETOPROFENE GNR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] KETOPROFENE GNR 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoKETOPROFENE GNR 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

KETOPROFENE GNR 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene:Principio attivo: Ketoprofene mg 100KETOPROFENE GNR 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene:Principio attivo: Ketoprofene mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 capsule di KETOPROFENE GNR da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere oltre) in corso di terapia diuretica intensiva;ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;grave insufficienza renale;leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e/o diatesi emorragica;in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;insufficienza cardiaca;grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi).Il Ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere punto 4.6).Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiamo provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e dei loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da da lieve a moderata, età avanzata.L’uso di Ketoprofene GNR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Ketoprofene GNR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poichè il legame proteico di Ketoprofene è elevato; può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E’ opportuno non associare KETOPROFENE GNR con acido acetilsalicico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di Ketoprofene anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.
Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.Non esistono antidoti specifici.
Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato.Dopo somministrazione orale singola di una capsula di Ketoprofene GNR 200 mg, l’AUC calcolata da 0 a 36 ore è di 35µg/mlxh e la concentrazione ematica massima, che viene raggiunta dopo circa 7 ore, è pari a 3,1 µg/ml; l’emivita è di 5 ore circa.
Tali parametri non subiscono modificazioni significative in caso di somministrazione delle capsule dopo i pasti.La somministrazione ripetuta di una capsula di Ketoprofene GNR 200 mg al giorno determina, allo stato stazionario, concentrazioni ematiche comprese tra 0,75 e 3,1 µg/ml; l’AUC calcolata nell’arco delle 24 ore è di circa 36 µg/mlxh.Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.Il Ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’indice terapeutico di Ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/Kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg.Dopo somministrazione, di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.Costituenti della capsula : gelatina; titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e protetto dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 capsule rigide da 100 o 200 mg confezionate in blister accoppiato PVC/PVDC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR SpaVia Europa, 3520053 - Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg - A.I.C.
n.
025149081/G30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg - A.I.C.
n.
025149093/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/06/2001.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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