KILIOS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  KILIOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo:acido acetilsalicilico 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.
Uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sono le indicazioni dell'acido acetilsalicilico, soprattutto quelle maggiori in cui è necessario eseguire trattamenti prolungati e con posologie elevate:reumatismo articolare acuto (malattia reumatica);artrite reumatoide e sue varietà;osteoartrosi;nevralgie, radicoliti, sciatalgie, nevralgie cervicobrachiali, nevralgie del trigemino ecc.;algie muscolari (lombalgie ecc.);sintomi influenzali; malattia da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: mediamente 2-3 g al giorno ripartiti in due prese a stomaco pieno.A giudizio del Medico per indicazioni particolari (ad es.
malattia reumatica) la posologia può essere elevata fino a 80-100 mg/kg/die da ripartire in 2-3 somministrazioni.Quando è presente rigidità mattutina, visto l'effetto protratto del Kilios, si consiglia di assumere la dose maggiore del farmaco col pasto serale.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati.
Malattia ulcerosa gastroduodenale.
Diatesi emorragica. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Kilios come tutti i preparati salicilici, deve essere impiegato con cautela nei giorni precedenti interventi chirurgici, in quanto può ostacolare l'emostasi intraoperatoria, nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all'acido acetilsalicilico, in quelli con ulcera gastroduodenale e nei pazienti in terapia con anticoagulanti.Va inoltre utilizzato con precauzione nei casi di asma ed in gravidanza (da non utilizzare nell'ultimo mese) ove l'impiego per lunghi periodi deve avvenire solo dietro prescrizione medica.Utilizzare con prudenza in casi di asma.In casi di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con: anticoagulanti; uricosurici; solfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all'acido acetilsalicilico e nei gastropatici possono talora manifestarsi anche con Kilios alcuni disturbi a livello gastrico.
Nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico si possono osservare fenomeni di ipersensibilità (ad es.
eruzioni cutanee) e un allungamento del tempo di sanguinamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi molto elevate di Kilios può provocare i caratteristici disturbi sistemici dell'acido acetilsalicilico come ad esempio quelli otovestibolari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Kilios è una preparazione farmaceutica di acido acetilsalicilico ad azione protratta ottenuta mediante un particolare procedimento.Ogni compressa è costituita da numerosissimi microgranuli rivestiti da una sottilissima membrana neutra atossica di etilcellulosa, che non viene dissolta o digerita ma che permette una graduale liberazione dell'acido acetilsalicilico.Kilios viene perciò assorbito più lentamente e regolarmente dell'acido acetilsalicilico non rivestito, assicurando così concentrazioni ematiche più costanti e prolungate per almeno 8-12 ore.La dose quotidiana di Kilios può pertanto essere ripartita in due sole somministrazioni giornaliere.Kilios possiede le proprietà antinfiammatoria, analgesica, antipiretica dell'acido acetilsalicilico e presenta il vantaggio rispetto alle preparazioni non microincapsulate di una migliore tollerabilità gastrica.A differenza delle preparazioni di acido acetilsalicilico tamponate con sali di sodio, Kilios non contiene ioni di sodio e quindi può essere utilizzato anche da pazienti con ritenzione idrosalina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

È stato dimostrato nell'animale, che l'acido acetilsalicilico somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L'acido acetilsalicilico è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.
Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%.
Valori massimi di salicilemia sierica tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.
Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora.
Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 : (ratto) 1,414 mg/kg p.o.
481 mg/kg i.p.; (topo) 905 mg/kg p.o.; 442 mg/kg i.p..
Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.
Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etilcellulosa, amido, cellulosa microgranulare. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio.
Astuccio da 30 compresse 1 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non richieste. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Via Robert Koch, 1.2 - 20152 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021586033 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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