KOMBETIN 1-8
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� KOMBETIN 1-8

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: k-strofantina 0,125 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina.
Di massima pu� valere il seguente schema:Saturazione rapida (24-36 ore):3-4 fiale (0,375-0,5 mg)Saturazione lenta (3-5 giorni): 2 fiale (0,25 mg)Mantenimento: 1-2 fiale (0,125-0,25 mg)�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A/V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
Ipersensibilit� individuale accertata alla k-strofantina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo e nel cuore polmonare.Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) pu� aversi un potenziamento dell'azione glucosidica.In caso di alterata funzionalit� renale (di pi� frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.La dose iniziale dovr� essere tanto pi� bassa quanto pi� grave � lo scompenso.
Eseguire l'iniezione e.v.
lentamente, preferibilmente su paziente disteso.
In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2-3 giorni prima di passare a Kombetin.Avvertenze Poich� l'erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via pu� essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l'iniezione endovenosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici).�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilit� individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione.Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante.
La sua rapidit� d'azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d'urgenza, mentre l'elevata quota di dissipazione ne esclude possibilit� di accumulo.La k-strofantina � anche provvista di buona attivit� diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore.Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro scuro classe I.
Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato - 5 fiale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
006575029 - Giugno 1952�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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