KOVILEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KOVILEN S01GX04 - nedocromile 2% collirio, soluzione, 1 flacone da 5 ml.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione al 2% contengono: principio attivo: sodio nedocromile 2000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2% collirio, soluzione, 1 flacone da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una goccia per occhio 2.4 volte al d�.
Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.
Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone. Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

1 Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile che possa manifestarsi una leggera e transitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione.
Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia.
Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si hanno informazioni sulla possibilit� di sovradosaggio con KOVILEN. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche � quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che � alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche. Il sodio nedocromile si � dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando il prodotto viene somministrato nel naso solo il 4.8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1.2% dal tratto gastrointestinale.
Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica � di 2,0- 3,0 g/ml. L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria. Meno del 5% della dose instillata di collirio viene assorbita a livello sistemico e ci� avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale. L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicit�.
La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto � superiore ai 4000 mg/kg. La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicit�. 2 Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilit� o sulla riproduzione ed � privo di effetti teratogeni.
Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto � privo di effetti carcinogenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, edetato bisodico, sodio cloruro, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non descritte.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di politene a bassa densit�, di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in astuccio di cartone serigrafato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
- Via San Giuseppe Cottolengo n.
15, Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028732016.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994- 0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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