KOVINAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KOVINAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione all�1% contengono: principio attivo: sodio nedocromile 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1% spray nasale, soluzione - 1 flacone 30 ml. Ogni spruzzo eroga 130 mcl di soluzione pari a 1,3 mg di sodio nedocromile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2.4 volte al giorno. KOVINAL va usato con regolarit� per ottenere il miglior controllo dei sintomi.
La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con KOVINAL noter� un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) pu� essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non esistono particolari precauzioni d�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali osservati nel corso degli studi clinici sono apparsi di lieve entit� e transitori.
Quelli pi� frequentemente osservati sono una leggera irritazione nasale, senso di sapore peculiare e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di KOVINAL � evento estremamente improbabile. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non � pi� considerata una semplice reazione di ipersensibilit� immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. E' stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto pi� complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilit� anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica un'azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un'inibizione dell'attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica. Il sodio nedocromile si � dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio l'inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando il prodotto viene somministrato topicamente a livello nasale solo il 4.8% del totale viene assorbito a livello sistemico, di cui 1.2% dal tratto gastrointestinale.
Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica � di 2,0-3,0 mcg/ml.
L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria.
L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile.
La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicit�.
La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto � superiore ai 4000 mg/kg. La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicit�.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilit� o sulla riproduzione ed � privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto � privo di effetti carcinogenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non descritte.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall�apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in politene opaco ad alta densit� di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl contenuto in astuccio di cartone serigrafato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
- Via San Giuseppe Cottolengo n.
15, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028716013.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.
Rinnovo: ottobre 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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