KYBERNIN P
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� KYBERNIN P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo (composizione qualitativa): antitrombina III da plasma umano.Composizione quantitativa

Kybernin P 500 1000
sostanza liofilizzata 251-367 mg 503-734 mg
antitrombina III 500 U.I.
1000 U.I.
proteine totali 70-120 mg 140-240 mg

La soluzione ricostituita contiene 50 U.I.
/ ml di antitrombina III.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Kybernin P � disponibile come liofilizzato; dopo ricostituzione con l'accluso solvente deve essere somministrato per via endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento di complicanze tromboemboliche in caso di- carenza congenita di antitrombina III- carenza acquisita di antitrombina III.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravit� del disturbo e dalle condizioni cliniche del paziente.Il volume da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere basate sull'efficacia clinica e sui risultati delle indagini di laboratorio nei singoli casi.Una unit� di antitrombina III equivale all'attivit� di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano normale citratato.
Questa concentrazione viene considerata pari al 100%.
La somministrazione di 1 U.I.
di Kybernin P per kg di peso corporeo aumenta l'attivit� di antitrombina III di 1,5%.La dose iniziale viene calcolata secondo la seguente formula:unit� necessarie= peso corporeo (kg) x [100 - attivit� effettiva di antitrombina III (in %) x 2/3]Inizialmente si deve cercare di ottenere una attivit� dell'antitrombina III del 100%, e l'attivit� deve essere mantenuta al di sopra dell'80% per la durata del trattamento.La dose deve essere determinata in base alle indagini di laboratorio per l'attivit� dell'antitrombina III.
Queste indagini devono essere effettuate almeno due volte al giorno finch� la situazione del paziente � stabilizzata, poi una volta al giorno sempre prima della successiva infusione.
Si deve tenere presente che l'emivita dell'antitrombina III pu� essere fortemente ridotta in determinate condizioni cliniche quali ad esempio coagulazione intravasale disseminata.Metodo di somministrazione Ricostituire il preparato come descritto al capitolo "Istruzioni per l'uso" e iniettare lentamente per via endovenosa (non oltre 4 ml/minuto).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Particolare attenzione va prestata per i pazienti con note reazioni allergiche ai componenti del preparato.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere capitolo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare attenzione va prestata per i pazienti con note reazioni allergiche ai componenti del preparato.In caso di pazienti con diatesi allergica nota va presa in considerazione la somministrazione profilattica di antistaminici e corticosteroidi.In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione dell'antitrombina III viene fortemente accelerata dall'eparina.
La somministrazione contemporanea di eparina pu� ridurre considerevolmente l'emivita dell'antitrombina III.
Il trattamento eparinico in caso di terapia con antitrombina III aumenta il rischio di emorragie.La somministrazione contemporanea di eparina in un paziente con aumentato rischio di emorragia deve essere valutata molto attentamente.
Se la somministrazione di eparina � necessaria, si deve usare solo un basso dosaggio di eparina standard (� 500 U.I.
di eparina standard per ora).
� necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell'attivit� dell'antitrombina III.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi clinici controllati condotti in donne in gravidanza che stabiliscano la sicurezza dell'impiego dell'antitrombina III.
Gli studi sperimentali condotti nell'animale sono insufficienti a stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza e sviluppo peri- o post-natale.In studi clinici in cui l'antitrombina III � stata somministrata durante il terzo trimestre di gravidanza non � stato osservato un aumento del rischio di anormalit� del feto.
Pertanto, in caso di necessit�, Kybernin P pu� essere impiegato dalla fine del secondo trimestre di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche, nonch� aumenti della temperatura corporea.Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni.
Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti (si veda anche il capitolo "Dati preclinici di sicurezza").La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi � attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da sovradosaggio di Kybernin P.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'antitrombina III � uno dei principali inibitori della coagulazione del sangue.
L'effetto inibitore � dovuto alla formazione di un legame covalente tra antitrombina III ed il sito attivo delle serinproteasi.
Il complesso inibitore-enzima viene rimosso dal sistema reticolo-endoteliale.
I fattori che pi� risentono dell'azione inibitoria sono trombina e fattore Xa, unitamente alle forme attivate dei fattori IX, XI e XII.
L'eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione.Nell'adulto i livelli normali dell'antitrombina III sono pari all'80-120% e a circa la met� nel neonato.Kybernin P viene distribuito e metabolizzato come l'antitrombina III nativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica eseguiti su Kybernin P hanno mostrato un'emivita biologica di 2,5 giorni.
L'emivita pu� essere abbreviata a circa 1,5 giorni dal trattamento contemporaneo con eparina.
L'emivita pu� essere ridotta a poche ore in condizioni di forte consumo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Propriet� tossicologiche L'antitrombina III � un componente normale del plasma umano.
L'esame della tossicit� dopo somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette di stimare la dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose-effetto.
I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicit� dopo somministrazioni ripetute poich� in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe.Non sono state dimostrate potenzialit� di tossicit� embrio-fetale o oncogene o mutagene.Nel modello animale non sono stati descritti fenomeni di tossicit� acuta.- Controlli sierologici sulla sicurezza virale Ogni unit� di plasma impiegato per la produzione di Kybernin P � stata controllata ed � risultata negativa per l'HBsAg, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l'anticorpo anti-HCV.
Le donazioni che presentano valori delle ALT superiori al doppio del valore massimo dell'intervallo di normalit� relativo al metodo utilizzato non sono utilizzate.Inoltre il prodotto durante il processo di produzione � stato sottoposto a procedimenti atti a ridurre i rischi di trasmissione di infezioni virali.Passaggi importanti nel metodo di produzione di Kybernin P, fra i quali il trattamento al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60�C (pasteurizzazione), sono stati convalidati per l'inattivazione e/o l'eliminazione di virus capsulati (ad esempio HIV, Herpes simplex) e non-capsulati (ad esempio poliomielite) (*).
Sono stati dimostrati elevati livelli di inattivazione e/o eliminazione virale cumulativa.In uno studio clinico, condotto su 13 pazienti secondo il protocollo dell'International Committee on Thrombosis and Haemostasis (ICTH), Kybernin P non ha trasmesso infezioni da HIV 1, HIV 2, epatite B o epatite C.(*) Con riferimento alla Linea guida del CPMP: "Convalida delle procedure di eliminazione e inattivazione dei virus".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido aminoacetico, sodio cloruro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Kybernin P non deve essere posto in soluzione con altri farmaci.Dopamina, dobutamina, furosemide non devono essere somministrate nello stesso accesso venoso utilizzato per la somministrazione di Kybernin P.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� del prodotto in confezionamento integro, conservato a temperatura tra +2 e +8 �C, � di 3 anni.La soluzione ricostituita � stabile per 12 ore.
Non congelare la soluzione ricostituita: conservare a temperatura tra +2 e +8 �C.Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura tra +2 e +8 �C.Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi per preparazioni iniettabili di vetro soffiato incolore, Tipo II Ph.
Eur., sigillati con tappo in gomma, disco in plastica e cappuccio protettivo in alluminio.Kybernin P 500: flacone con liofilizzato da 500 U.I.
+ flacone con solvente 10 ml (acqua per preparazioni iniettabili) + dispositivo per travaso.
Kybernin P 1000: flacone con liofilizzato da 1000 U.I.
+flacone con solvente 20 ml (acqua per preparazioni iniettabili) + dispositivo per travaso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire il liofilizzato, entro 2 minuti, in condizioni di sterilit�, con il solvente precedentemente portato a temperatura ambiente o corporea.
Agitare con delicatezza il flacone fino a sciogliere completamente la sostanza liofilizzata.
Evitare un'agitazione energica.Normalmente la soluzione � limpida o leggermente opalescente.
Soluzioni torbide e con deposito non devono essere usate.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS BEHRING GmbH, D-35002 Marburg (Germania)Rappresentante per l'Italia: Aventis Behring S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kybernin P 500 AIC n.
025766039Kybernin P 1000 AIC n.
025766027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]