Kadol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principio attivo Fenilbutazone 5,000 g Eccipienti Glicole propilenico 19,600 g Spermaceti 8,000 g Acido stearico 14,750 g Trietanolammina 1,350 g Alcool Cetilstearilico 1,185 g Alcool Oleilico 0,140 g Lanolina anidra 3,000 g Essenza di lavanda 0,125 g Metile p-idrossibenzoato 0,100 g Acqua depurata 46,750 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo di 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d'insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare 2 - 3 volte al giorno una piccola quantit� di pomata sulla parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa. Il prodotto non unge e non macchia e quindi pu� venire usato senza particolari accorgimenti protettivi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Applicare solo su cute integra.
In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza. Il prodotto risulta generalmente ben tollerato. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale caso � necessario interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.
Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovr� comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fenilbutazone � un FANS dotato di attivit� anti-infiammatoria ed analgesica.
Il meccanismo di azione � prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando cos�, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica. I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo.
Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici. Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone � molto scarso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio � circa 1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 018486023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 gennaio 1979 - giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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