Kaman cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KAMAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (E.
Coli, Shigelle, Salmonelle escluso S.tiphy ecc.).
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull�intestino.
Amebiasi intestinale (acuta e cronica).
Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d�ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti: Dissenterie batteriche: 35/50 mg/kg di peso (negli adulti 2.3 g).
E� consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all�infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3.5 giorni). Amebiasi: 25/35 mg/kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5.10 giorni.
Nelle forme particolarmente resistenti, la dose pu� essere aumentata a giudizio del medico. Sterilizzazione pre-operatoria dell�intestino: 35 mg/kg di peso per 4 giorni.
Sterilizzazione dell�intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5.6 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il farmaco.
Gravi lesioni ulcerative o occlusione intestinale anche parziale per evitare il rischio di assorbimento superiore al normale.
Bambini al di sotto di due anni.
Insufficienza renale.
Sindromi miasteniche.
Sindromi da malassorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione protratta pu� verificarsi sviluppo di microrganismi non sensibili: in tal caso il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo istituendo una terapia idonea.
La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si pu� verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi poich� l�antibiotico � potenzialmente oto e nefrotossico, � consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalit� renale ed esami audiometrici.
Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antichinetosici perch� questi potrebbero impedire di accorgersi in tempo utile di segni iniziali di ototossicit� .
Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con affezioni renali anche di modesta gravit� onde rilevare l�eventuale accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possano essere assorbite specie al livello di lesioni intestinali.
Analoga cautela occorre negli epatopazienti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare l�antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quando il farmaco viene somministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), � stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea. Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicit� ( con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc..) o di ototossicit� (con vertigini, ronzii, ipoacusia).
Raramente segnalate reazioni di ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito all�assunzione di dosi del farmaco altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicit� e ototossicit� che richiedono adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La paromomicina solfato � un antibiotico aminoglucosidico dotato di elevata attivit� e di ampio spettro d�azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi.
La paromomicina � dotata anche di attivit� antiprotozoaria ed antielmintica ed � efficace sull�Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi.
Dopo lunghi trattamenti con paromomicina possono comparire microorganismi resistenti; c�� resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (kanamicina, neomicina e streptomicina). La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell�animale e nell�uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa. La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l�apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilit� e l�assenza di ogni effetto sistemico.
Nell�uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non � stata dimostrata alcuna attivit� antibatterica nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della paromomicina � estremamente bassa.
La tossicit� acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/kg.
Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina � stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/kg nel ratto e 400 mg/kg nella scimmia.
Nell�uomo non sono mai stati osservati casi di tossicit� oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La paromomicina perde di attivit� in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anidride silicica, sodio alginato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in accoppiato alluminio/PVC contenenti 16 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.B.N.
Savio S.r.l., Via E.
Bazzano n� 14 � Ronco Scrivia (GE).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 020177010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.11.1962 / 01.06.1995 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31-05.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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