Kanrenol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KANRENOL� 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile KANRENOL �  25 Compresse KANRENOL� 100 Compresse KANRENOL� 200 Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

� KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg � KANRENOL 25 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 25,0 mg � KANRENOL 100 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 100,0 mg � KANRENOL 200 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Compresse: secondo parere medico, 50 - 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravit� dell�affezione.
 Flaconi di polvere: 200-600 mg al giorno (1.3 flaconi) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, � necessario controllare con frequenza i tassi ematici di Sodio, di Potassio, di Cloro e la riserva alcalina.
In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.
Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di Potassio.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Per chi svolge attivit� sportiva: L�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l�aggiustamento del dosaggio.
La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivit� diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.
Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarit� mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per via endovenosa e per fleboclisi � consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, � preferibile non iniettare pi� di 400 mg per volta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il canrenoato di potassio � un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3.(3.oxo-17.beta-idrossi-4,6.androstadien-17alfa-il) propionato di potassio.
La sostanza esplica attivit� diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti.
A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio � idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attivit� pi� favorevole e pi� pronta.
Per le particolari caratteristiche di biodisponibilit� � possibile impiegare dosaggi pi� ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze.
Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore.
Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di tossicit� acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg.
Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l�impiego terapeutico.
Il valore di DL 50 per via i.p.
nel topo � pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v.
110 mg/Kg, nel coniglio via i.v.
� compreso tra 51 e 75 mg/Kg.
Le prove di tossicit� cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, n� alcuna attivit� carcinogenetica.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non � mutageno n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

� KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Tris(idrossimetil) amminometano.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
� KANRENOL Compresse (25 e 100 mg) Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microgranulare, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.
� KANRENOL 200 Compresse Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, copolimero dell�acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

 KANRENOL iniettabile: il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.
 KANRENOL compresse: non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 Polvere e solvente per soluzione iniettabile Astuccio contenente 6 flaconi (vetro neutro) + 6 fiale (vetro neutro) di solvente da 2 ml  Compresse Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/alluminio) Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/alluminio) Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg in blister (alluminio/alluminio)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 20 compresse da 25 mg - A.I.C.: n.
023745096  20 compresse da 100 mg - A.I.C.: n.
023745072  20 compresse da 200 mg - A.I.C.: n.
023745108

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

 20 compresse da 25 mg : 03.02.1982  20 compresse da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg : 03.02.1982  20 compresse da 200 mg : 28.03.2001 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005 100 ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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