Katasma fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KATASMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiale ml 2.
Una fiala contiene.
Principio attivo: diprofillina mg 200.
Eccipiente: Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.
Fiale da ml 10.
Una fiala contiene.
Principio attivo diprofillina mg 300.
Eccipiente: Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale.
Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia della diprofillina � in rapporto al peso corporeo, quella consigliata � di 14.16 mg/kg/die che corrisponde a: 2.6 fiale da 200 mg per via intramuscolare al giorno o 1.4 fiale da 300 mg per via endovenosa al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Insufficienza renale grave.
Stati ipotensivi.
Infarto del miocardio.
Non somministrare nelle donne che allattano e nei soggetti di et� inferiore ai 15 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A titolo prudenziale � necessario tener presente le seguenti avvertenze che di norma si applicano alla teofillina e ai derivati xantinici.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance della teofillina, con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi: l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, alcuni episodi infettivi, la contemporanea somministrazione di altri farmaci (vedi "Interazioni", paragr.
5.6.). I preparati contenenti teofillina o derivati devono essere usati con prudenza in bambini, anziani, epato-pazienti, ipertesi, nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica. L'iniezione endovenosa dovr� essere eseguita lentamente (15.20 minuti) e con il paziente in clinostatismo.
Poich� la diprofillina � escreta per via renale, particolare cautela si richiede nei pazienti affetti da insufficienza renale. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica dei teofillinici.
Pertanto, nei fumatori, possono essere richieste dosi pi� elevate di farmaco.
Non sono noti rischi di assuefazione, n� di tossicodipendenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci possono diminuire la clearance della diprofillina: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antifluenzale, propranololo; qualora tali farmaci venissero impiegati contemporaneamente alla diprofillina, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest'ultima.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti e il fumo possono, al contrario, aumentare la clearance della diprofillina, e pertanto pu� risultare necessario un aumento del dosaggio di diprofillina qualora ci sia contemporaneit� d'assunzione.
I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Cautela richiede l'associazione tra teofillinici ed efedrina od altri simpato-mimetici broncodilatatori; poich� l'efedrina � largamente impiegata � bene appurare l'eventuale assunzione con il paziente stesso.
In caso ci sia una contemporaneit� di assunzione efedrina/diprofillina, il dosaggio di quest'ultima andr� opportunamente ridotto e il paziente monitorato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare alle donne nel periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto finora noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tachipnea e occasionalmente iperglicemia e albuminuria.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario e a giudizio del medico, potr� essere ripreso a dosi pi� basse dopo la scomparsa degli effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico- cloniche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diprofillina viene rapidamente assorbita senza trasformarsi in teofillina.
Il picco ematico massimo si riscontra al 45' e l'emivita biologica � di circa 2.3 ore.
La diprofillina viene eliminata immodificata prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale della diprofillina � molto bassa; DL50 topo: via endovenosa 1080 mg/kg, via sottocutanea mg 1430/kg. N.B.
Tali dati rivelano una tossicit� 5.6 volte inferiore rispetto all'aminofillina. Nell'uomo la diprofillina provoca in minor grado nausea e irritazione gastrica rispetto ad altri teofillinici.
A differenza dell'aminofillina, che provoca dolore muscolare persistente, la somministrazione per via i.m.
di diprofillina risulta praticamente indolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: KATASMA da 2 ml e 10 ml: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale 2 ml: fiala in vetro neutro, astuccio contenente 10 fiale da 2 ml. Fiale 10 ml: fiala in vetro neutro scuro, astuccio contenente 3 fiale da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6 - Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KATASMA 10 fiale 2 ml : A.I.C.
003820014, Ottobre 1959 KATASMA 3 fiale 10 ml: A.I.C.
003820038, Ottobre 1959

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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