Ketoconazolo EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ketoconazolo EG 2% Shampoo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ketoconazolo 2 % (20 mg/g) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Shampoo Soluzione limpida, rossastra

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso cutaneo Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3.5 min. Adulti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2.4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si pu� verificare il fenomeno rebound.
Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l�uso del corticosteroide, e.s.
pi� di 2.3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l�uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ci� � stato anche riscontrato, bench� raramente, con l�uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo. 40 mg MRP Renewal 2003 + trasferimento ad EG SPC IT.doc 1 Evitare il contatto con gli occhi.
Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente � minimo ed � improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l�effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l�applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2.3 settimane.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull�uso di ketoconazolo in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicit� della riproduzione a alte dosi (vedere sezione 5.3), che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto.
Ketoconazolo tuttavia non � rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l�uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento: Ketoconazolo non � rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l�allattamento al seno pu� essere continuato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacit� di guidare e l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.
Comuni (>1/100,<1/10) Pelle: Irritazione locale.
Capelli secchi e fragili.
Leggera perdita dei capelli Rari (>1/10000, <1/1000) Pelle: Decolorazione di capelli.
Allergia da contatto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g � usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto.
Per evitare l�aspirazione � necessario non considerare il lavaggio gastrico o l�emesi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: DO1ACO8 Ketoconazolo EG 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.
Il ketoconazolo � un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topicamente, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Candida, Pitirospore). Ketoconazolo shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la forfora e la dermatite seborroica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento percutaneo di Ketoconazolo EG 2% Shampoo � insignificante, poich� la concentrazione nel sangue , anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilit� dei metodi di analisi (< 5 ng/ml).
Perci�, un effetto sistemico non pu� essere atteso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l�applicazione del ketoconazolo ad uso topico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido , sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone HDPE con chiusura in PP. Le confezioni sono da 60 ml, 80 ml,e 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare 40 mg MRP Renewal 2003 + trasferimento ad EG SPC IT.doc 3

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Ottobre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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