Ketoprofene
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] KETOPROFENE EG CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ketoprofene EG 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene:Principio attivo: Ketoprofene 100 mgKetoprofene EG 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene:Principio attivo: Ketoprofene 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione;sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 capsule di Ketoprofene EG da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alla severit� della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po� d'acqua durante il pasto.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Ketoprofene � controindicato nei seguenti casi:- Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere oltre).- in corso di terapia diuretica intensiva;- ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;- grave insufficienza renale;- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;- insufficienza cardiaca;grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi).Il Ketoprofene � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in et� pediatrica (vedere al punto 4.6).Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AvvertenzePer l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, et� avanzata.L�uso di Ketoprofene EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Ketoprofene EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del Ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.E' opportuno non associare Ketoprofene EG con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.
Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilit�, rare in caso di somministrazione sistemica.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilit�, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi � necessaria l'immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, cos� come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.Non esistono antidoti specifici.
Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene � un farmaco ad attivit� antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.L'attivit� antinfiammatoria � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichininica; attivit� antiaggregante piastrinica.Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attivit� analgesica sia doppiamente articolata.E' infatti probabile che accanto alla ormai nota attivit� periferica, mediata principalmente dall'effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attivit� analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidit� dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabili con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene � molto elevato.Dopo somministrazione orale singola di una capsula di Ketoprofene EG da 200 mg, l'AUC calcolata da 0 a 36 ore � di 35 �g/ml*h e la concentrazione ematica massima, che viene raggiunta dopo circa 7 ore, � pari a 3,1 �g/ml con un t1/2 di circa 5 ore.
Tali parametri non subiscono modificazioni significative in caso di somministrazione delle capsule dopo i pasti.La somministrazione di una capsula di Ketoprofene EG 200 mg al giorno determina, allo stato stazionario, concentrazioni ematiche comprese tra 0,75 e 3,1 �g/ml; l'AUC calcolata nell'arco delle 24 ore � di circa 36 �g/ml*h.Particolarmente interessante appare la farmacocinetica del Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti e questa caratteristica pu� spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, gi� a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.A livello del fluido cerebrospinale � possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.L'eliminazione di ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di Ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, � di 165 mg/Kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/Kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, � stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KETOPROFENE EG Capsule rigide da 100 mg e 200 mg:Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talcoCostituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

KETOPROFENE EG 100 mg e 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

KETOPROFENE EG 100 mg e 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato:Conservare a temperatura non superiore a 25 �C e protetto dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

KETOPROFENE EG 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato:Blister alluminio/PVC-PVDCAstuccio contenente 6 capsule rigide da 100 mgAstuccio contenente 56 capsule rigide da 100 mgKETOPROFENE EG 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato:Blister alluminio/PVC-PVDCAstuccio contenente 3 capsule rigide da 200 mgAstuccio contenente 28 capsule rigide da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.Scarlatti, 31 � 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 capsule a rilascio prolungato 100 mg: A.I.C.
n 033519063/G56 capsule a rilascio prolungato 100 mg: A.I.C.
n 033519075/G3 capsule a rilascio prolungato 200 mg: A.I.C.
n 033519087/G28 capsule a rilascio prolungato 200 mg: A.I.C.
n 033519099/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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