Ketoprofene EG gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Principio attivo: ketoprofene 5 g Per gli eccipienti vedi par.
6.1 3 Forma farmaceutica Gel 4 Informazioni cliniche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla cute una o due volte al dý (3.5 cm o pi¨, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ al princ ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento ( vedi par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

╚ opportuno evitare l'applicazione di Ketoprofene EuroGenerici Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilitÓ o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni di Ketoprofene EuroGenerici Gel con altri farmaci.
╚ per˛ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacitÓ di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, pu˛ dare origine a fenomeni di sens ibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso Ú necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
5 ProprietÓ farmacologiche

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: M02AA10 Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altresý in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via cutanea l'assorbimento Ŕ scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4.10 ore dall'applicazione.
In considerazione di quanto sopra si pu˛ ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicitÓ e l'alto indice terapeutico del Ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, Ŕ di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, Ŕ compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide Ú stata osservata restr izione del dotto arterioso fetale.
6 Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile p-idrossibenzoico, propile p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilitÓ con altri farmaci.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ôKetoprofene EuroGenerici 5% Gel ö, tubo 50 g AIC n.
036468.027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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