Ketotifene EG scir
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KETOTIFENE EG 1mg/5ml sciroppo.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,38 mg (pari a ketotifene 1 mg).
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo (con zucchero)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 3 anni: 1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al d� (mattino e sera) ai pasti.
Se necessario 2 misurini (10 ml = 2 mg) due v olte al giorno (mattino e sera). Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due v olte al d� (mattino e sera).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al ketotifene o ad uno degli eccipienti.
Pazienti in trattamento con antidiabetici orali.
Epilessia. Allattamento (vedi sezione 4.6) Il prodotto contiene 35 g di sorbitolo e 30 g di saccarosio.
In accordo alla posologia raccomandata, ogni dose (5 ml = 1 mg di ketotifene) contiene circa 1,2 g di sorbitolo e circa 0,8 g di saccarosio: il prodotto, quindi, non deve essere usato nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, nei soggetti sofferenti di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza enzimatica di sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ketotifene non � efficace per la prev enzione o il trattamento degli attacchi acuti d�asma.
Il ketotifene pu� abbassare la soglia convulsiv a, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l�epilessia. All'inizio del trattamento a lungo termine con KETOTIFENE EG i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente.
Questa precauzione v ale soprattutto per i corticosteroidi e l�ACTH.
E�infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalit� dell�asse ipofisi-surrene pu� richiedere fino ad un anno, pu� determinare la comparsa di insufficienza surrenalica. In caso d'infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con KETOTIFENE EG deve essere integrato con terapia causale. Durante il trattamento con ketotifene si sconsiglia l�uso di bev ande alcoliche e di farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (ad esempio sedativi ipnotici, altri antistaminici).
Monitorare segni gravi di sonnolenza.
La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, pu� compromettere alcune abilit� pratiche, ad esempio la guida o il lav oro con macchinari (v edere sezione 4.7) 1 La sospensione del trattamento dovrebbe essere attuata progressivamente, in un periodo di 2 � 4 settimane. Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

KETOTIFENE EG pu� potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti. In pazienti che assumono KETOTIFENE EG in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si pu� verificare trombocitopenia.
L'assunzione simultanea di questi farmaci dov rebbe essere pertanto evitata.
Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori.
Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente a KETOTIFENE EG.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del ketotifene, pur dimostrandone la capacit� di attrav ersare la placenta.
In mancanza di dati sull�uomo, l�uso di KETOTIFENE EG in gravidanza dev e essere fatto solo in casi di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico. Significative quantit� di diversi antistaminici, tra i quali il ketotifene, si ritrovano nel latte materno.
Pertanto, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l�uso durante l�allattamento, KETOTIFENE EG non dev e essere assunto da donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nei primi giorni di trattamento, la prontezza di riflessi dei pazienti pu� risultare diminuita e pu� comparire sonnolenza, per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza e sedazione (frequenti all'inizio del trattamento tendono a scomparire durante le terapia), nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea e vertigini. Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del Sistema Nerv oso Centrale, quali eccitazione, irritabilit�, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini Sono stati riportati anche casi di dermatite da contatto, eruzioni cutanee,Sindrome di Steven-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome di astinenza.
Molto raramente il ketotifene pu� provocare conv ulsioni, innalzamento dei valori degli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con ketotifene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilit� o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Trattamento: l�emesi non � raccomandata per il rischio di conv ulsioni; considerare le possibilit� di lav anda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.
Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio.
Se sono presenti eccitazione o conv ulsioni, somministrare benzodiazepine (diazepam o lorazepam), se le convulsioni persistono o si ripresentano somministrare fenobarbitale. 2

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici � Codice ATC: R06AX17 KETOTIFENE EG � un antistaminico che inibisce in modo non competitiv o i recettori istaminici H1.
KETOTIFENE EG ha anche un�attivit� stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilit�.
Diminuisce l�attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d�infiammazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del ketotifene � praticamente completo.
Tuttavia la sua biodisponibilit� � di circa il 50% a causa dell'effetto di primo passaggio epatico.
La biodisponibilit� del farmaco non � influenzata dalla presenza di cibo. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2.4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo.
Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1.2 ore.
Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3.6 ore. L�insorgenza dell�effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche � del 75%. L�eliminazione plasmatica � bifasica con un'emivita breve di 3.5 ore ed una prolungata di circa 21 ore.
Il ketotifene � metabolizzato dal fegato con processi di glucoronoconiugazione, (principale metabolita inattivo � ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attiv o nor-ketotifene). Il 60-70% della dose � eliminato attrav erso il rene, prevalentemente sottoforma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore.
Dal 30 al 40% della dose � eliminata con le feci. La clearance totale � di 3.61 L/hr/Kg.
Nei bambini il meccanismo del metabolismo � identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di et� superiore ai tre anni � la stessa di quella proposta per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Negli studi di tossicit� acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale � risultata > 300mg/Kg e compresa tra 5 e 20 mg/Kg dopo somministrazione e.v.
Gli eventi avv ersi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza.
I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati. Mutagenesi Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella Salmonella typhimurium, nel test dell�aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto.
Nessuna attivit� clastogenica � stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell�hamster cinese, test del micronucleo nel topo).
Allo stesso modo nessun effetto mutageno � stato evidenziato nelle cellule germinali del topo maschio nel test del dominante letale. Cancerogenesi Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenetico.
Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si � verificate nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane. 3 Tossicit� riproduttiva Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si � manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell�accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilit�.
Nel ratto femmina la fertilit�, lo sviluppo prenatale, la gravi danza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino 50 mg/kg/die, sebbene una tossicit� non specifica per le femmine gravide sia stata osservate a dosi >10 mg/kg.
Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose pi� alta di 50 mg/kg/die.
Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento � stata osservata nella fase perinatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma fragola; Propile p-idrossibenzoato; Metile p-idrossibenzoato; Acido citrico anidro; Sodio fosfato bibasico anidro; Saccarosio; Sorbitolo 70%; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi . Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.
Dopo tale periodo di tempo il prodotto residuo andr� eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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