Klean
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KLEAN-PREP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina contiene: Polietilenglicole 3350   59        g  

Solfato di sodio anidro 5,685 g
 Bicarbonato di sodio  1,685  g

  Cloruro di sodio     1,465 g Cloruro di potassio 0,7425  g Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito con un litro d'acqua tiepida. Quando il contenuto di una bustina viene ricostituito con un litro d'acqua, la soluzione che ne deriva contiene:  

Sodio 125 mmol/L
 Potassio  10  mmol/L
 Solfato  40  mmol/L
 Cloruro  35  mmol/L
 Bicarbonato  20  mmol/L

  Polietilenglicole     17,6  mmol/L   

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine da g 68,95 per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per lavande gastro-intestinali in preparazione ad esami diagnostici od interventi chirurgici specialmente all'intestino crasso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose usuale � di 4 litri di soluzione ricostituita con 4 bustine.
Klean-Prep dovrebbe essere presa la sera prima dell'esame medico, salvo che il medico prescriva diversamente.
Non si deve mangiare cibo solido per almeno due ore prima di prendere Klean-Prep fino al termine dell'indagine.
Durante questo tempo, tuttavia, si possono bere liquidi (t� o caff� senza latte, bevande analcoliche come le bibite). Come prendere Klean-Prep: 1) Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si � sciolta. 2) Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione Klean-Prep ogni 10.15 minuti fino a quando si � consumata tutta la soluzione. 3) Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro.
Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. 4) Klean-Prep � indicata per la lavanda dell'intestino e provocher� evacuazioni liquide (diarrea).
La prima evacuazione dovrebbe avvenire 1.2 ore dopo aver iniziato a bere la soluzione di Klean-Prep. NOTA: La soluzione � molto pi� gradita al palato se � fredda.
Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore.
Scartare quello che non viene usato. Per quanto riguarda l'uso nei neonati o nei bambini, l'esperienza � insufficiente.
Non � necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Se viene effettuata somministrazione con sondino nasogastrico, la quantit� normale dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato: Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto. In pazienti con conosciuta o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, ileo meccanico/paralitico, ritenzione del contenuto gastrico, colite tossica o megacolon tossico. In pazienti che pesano meno di 20 kg. L�aspartame contiene una fonte di fenilalanina.
Per la presenza dell'aspartame il prodotto � controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non si dovrebbe mangiare nessun cibo solido per almeno 2 ore prima di prendere Klean-Prep.
Il prodotto dovrebbe essere somministrato solo con molta cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.
I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al regurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via nasogastrica.
Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.
Il prodotto si dovrebbe usare solo con grande cautela nei pazienti con colite ulcerativa, proctite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve considerare che qualsiasi farmaco somministrato oralmente entro un'ora dalla somministrazione di Klean-Prep viene probabilmente eliminato dal tubo gastrointestinale e non viene assorbito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo considera essenziale.
Non c'� nessuna esperienza dell'uso durante la gravidanza.
Si dovrebbero tenere in considerazione lo scopo e il metodo d'uso se il medico ritiene opportuno somministrarlo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si pu� osservare nausea, pienezza addominale, gonfiore.
Meno frequentemente si verificano crampi addominali, vomito ed irritazione anale.
Raramente sono stati riportati casi di orticaria e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di dose eccessiva, presa per errore, con intensa diarrea, di solito basta prendere dei provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Klean-Prep � una combinazione di polietilenglicole ed elettroliti in soluzione acquosa.
La concentrazione di elettroliti previene i disturbi dell'equilibrio elettrolitico sistemico, mentre il polietilenglicole, che non viene assorbito, agisce come agente osmotico.
Klean-Prep � isotonico e isosmotico per quanto riguarda il contenuto del colon.
Il polietilenglicole 3350 agisce come agente osmotico ed il solfato impedisce l'assorbimento del sodio netto.
Di conseguenza non c'� quasi alcun assorbimento o perdita netta di ione.
L'equilibrio di acqua ed elettroliti non si altera in modo importante anche con alte dosi di Klean-Prep per via orale, Klean-Prep agisce come purgante e depuratore dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aspartame, Aroma di vaniglia.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Polvere: conservare in luogo fresco e asciutto. Soluzione ricostituita: usare entro 48 ore.
Tenere la soluzione ricostituita in frigo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere viene confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi.
Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polieti-lene, caratteri di stampa, laccatura.
Scatola di cartone contenente 4 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito in un litro di acqua tiepida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Norgine Italia srl Via Panzini, 13 20145 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
028263010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Ottobre 1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Ottobre 1994-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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