Klean Prep
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] KLEAN-PREP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene:Polietilenglicole 3350 59 gSolfato di sodio anidro 5,685 gBicarbonato di sodio 1,685 gCloruro di sodio 1,465 gCloruro di potassio 0,7425 gIl contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito con un litro d'acqua tiepida.Quando il contenuto di una bustina viene ricostituito con un litro d'acqua, la soluzione che ne deriva contiene:Sodio 125 mmol/LPotassio 10 mmol/LSolfato 40 mmol/LCloruro 35 mmol/LBicarbonato 20 mmol/LPolietilenglicole 17,6 mmol/L

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine da g 68,95 per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per lavande gastro-intestinali in preparazione ad esami diagnostici od interventi chirurgici specialmente all'intestino crasso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose usuale � di 4 litri di soluzione ricostituita con 4 bustine.
Klean-Prep dovrebbe essere presa la sera prima dell'esame medico, salvo che il medico prescriva diversamente.
Non si deve mangiare cibo solido per almeno due ore prima di prendere Klean-Prep fino al termine dell'indagine.
Durante questo tempo, tuttavia, si possono bere liquidi (t� o caff� senza latte, bevande analcoliche come le bibite).Come prendere Klean-Prep:1) Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si � sciolta.2) Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione Klean-Prep ogni 10-15 minuti fino a quando si � consumata tutta la soluzione.3) Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro.
Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore.4) Klean-Prep � indicata per la lavanda dell'intestino e provocher� evacuazioni liquide (diarrea).
La prima evacuazione dovrebbe avvenire 1-2 ore dopo aver iniziato a bere la soluzione di Klean-Prep.NOTA: La soluzione � molto pi� gradita al palato se � fredda.Tenere in frigo la soluzione ricostituita.Usare entro 48 ore.
Scartare quello che non viene usato.Per quanto riguarda l'uso nei neonati o nei bambini, l'esperienza � insufficiente.
Non � necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Se viene effettuata somministrazione con sondino nasogastrico, la quantit� normale dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato:Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto.In pazienti con conosciuta o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, ileo meccanico/paralitico, ritenzione del contenuto gastrico, colite tossica o megacolon tossico.In pazienti che pesano meno di 20 kg.L�aspartame contiene una fonte di fenilalanina.
Per la presenza dell'aspartame il prodotto � controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non si dovrebbe mangiare nessun cibo solido per almeno 2 ore prima di prendere Klean-Prep.
Il prodotto dovrebbe essere somministrato solo con molta cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.
I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al regurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via nasogastrica.
Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.
Il prodotto si dovrebbe usare solo con grande cautela nei pazienti con colite ulcerativa, proctite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve considerare che qualsiasi farmaco somministrato oralmente entro un'ora dalla somministrazione di Klean-Prep viene probabilmente eliminato dal tubo gastrointestinale e non viene assorbito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo considera essenziale.
Non c'� nessuna esperienza dell'uso durante la gravidanza.
Si dovrebbero tenere in considerazione lo scopo e il metodo d'uso se il medico ritiene opportuno somministrarlo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si pu� osservare nausea, pienezza addominale, gonfiore.
Meno frequentemente si verificano crampi addominali, vomito ed irritazione anale.
Raramente sono stati riportati casi di orticaria e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di dose eccessiva, presa per errore, con intensa diarrea, di solito basta prendere dei provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Klean-Prep � una combinazione di polietilenglicole ed elettroliti in soluzione acquosa.
La concentrazione di elettroliti previene i disturbi dell'equilibrio elettrolitico sistemico, mentre il polietilenglicole, che non viene assorbito, agisce come agente osmotico.
Klean-Prep � isotonico e isosmotico per quanto riguarda il contenuto del colon.
Il polietilenglicole 3350 agisce come agente osmotico ed il solfato impedisce l'assorbimento del sodio netto.
Di conseguenza non c'� quasi alcun assorbimento o perdita netta di ione.
L'equilibrio di acqua ed elettroliti non si altera in modo importante anche con alte dosi di Klean-Prep per via orale, Klean-Prep agisce come purgante e depuratore dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aspartame, Aroma di vaniglia.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Polvere: conservare in luogo fresco e asciutto.Soluzione ricostituita: usare entro 48 ore.
Tenere la soluzione ricostituita in frigo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere viene confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi.
Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polieti-lene, caratteri di stampa, laccatura.
Scatola di cartone contenente 4 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito in un litro di acqua tiepida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Norgine Italia srl Via Panzini, 13 20145 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
028263010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Ottobre 1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Ottobre 1994.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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