Klostenal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali A07EA07

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3 KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale Un flacone contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 42 (ogni dose contiene beclometasone dipropionato mg 3)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entit� media o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali Un flacone monodose al giorno, da somminstrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3.4 settimane KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3.4 settimane Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono attualmente studi che autorizzino l�impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto � controindicato in et� pediatrica (v.
4.4).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
4.6).
4.4 Speciali Avvertenze e precauzioni per l�uso Non vi sono informazioni sull�uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell�infanzia.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattemento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalit� corticosurrenalica.
Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.
I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalit� di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.
E� opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.
L�abuso e la necessit� di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche nel periodo dell�allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sempre sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Localmente pu� manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilit� all�erogatore ed a trattenere il preparato.
4.9 Sovradosaggio Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Beclometasone dipropionato, principio attivo di KLOSTENAL, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio.
In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un�attivit� antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull�asse ipofisi-surrene.
5.2 Propriet� farmacocinetiche Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell�uomo che nell�animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attivit� sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale � dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il �first pass� epatico.
La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale � quella fecale e solo una quantit� inferiore al 10 % del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell�urina.
Dopo trattamento topico rettale, che � la via di somministrazione di KLOSTENAL sospensione e schiuma, sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/ml, il che indica che per questa via di somministrazione l�assorbimento sistemico del prodotto � estremamente ridotto.
Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2.3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte n� sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/Kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/Kg.
Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e 100 mg/Kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125 % per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicit� solo con le dosi pi� alte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell�acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.
KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali: Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell�acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La specialit� medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia.
Le confezioni sono costituite da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.
7 flaconi monodose 60 ml + 7 cannule rettali .
KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali: La specialit� medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.
Il sistema di chiusura � costituito da una valvola dosatrice sulla quale si pu� innestare e rimuovere con facilit� una cannula rettale.
La confezione � costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.
Flacone pressurizzato 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali 6.6 Istruzioni per l�uso KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali: 1.
Agitare bene il flacone prima dell�uso.
2.
Rompere il sigillo di garanzia.
3.
Per l�applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4.
Inserire nell�orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificato con vaselina.
5.
Comprimere il flacone con pressione graduale e costante fino a svuotamento del flacone.
6.
Dopo l�introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sotto la testa dosatrice.
3.
Applicare la cannula rettale, dalla parte pi� corta, all�ugello di erogazione della valvola dosatrice.
4.
Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l�ugello di erogazione all�incavo che � situato alla base della testa dosatrice stessa.
5.
Tenendo il flacone capovolto introdurre nell�orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure stando sdraiati su un fianco.
6.
Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.
7.
Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.
8.
Attendere circa 5 secondi.
9.
Estrarre la cannula rettale dall�orifizio anale.
10.
Staccare la cannula rettale dall�ugello di erogazione e quindi gettarla; � normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
11.
Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l�incavo situato alla base della testa dosatrice non sia pi� allineato con l�ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.
7.
TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco S.p.A.
� Via E.
Folli, 50 � 20134 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
034847020 KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali: A.I.C.
N.
034847018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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