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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRENOSIN (6 mg/2 ml)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Adenosina 6 mgSodio cloruro 18 mgAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Krenosin � destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria disponibili per l'uso immediato.
Deve essere somministrato in iniezione rapida I.V.
(bolo) in accordo con lo schema posologico a dosi crescenti sotto riportato.
Per essere sicuri che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o mediante perfusione; la perfusione deve essere praticata il pi� prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica.Krenosin deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco.
I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.Adulti:- dose iniziale: 3 mg I.V.
in bolo rapido (iniezione di 2 secondi)- seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo rapido I.V..- terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo rapido I.V..Non si consigliano dosi addizionali o pi� elevate.Bambini:Non � stato effettuato nessuno studio pediatrico controllato.
Studi non-controllati pubblicati hanno dimostrato che l'adenosina nel bambino ha un effetto comparabile a quello dell'adulto: le dosi efficaci erano comprese tra 0,0375 e 0,25 mg/kg.Anziani:Posologie identiche a quelle raccomandate per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Krenosin � controindicato in pazienti che presentano:- blocco AV di secondo o terzo grado (non controllato da pacemaker)- "sick sinus" sindrome (non controllata da pacemaker)- asma.Krenosin non deve essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze specialiLa somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico poich� esiste la possibilit� che si instaurino alterazioni elettrofisiologiche transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale.La presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sulla attivit� di Krenosin dal momento che n� il rene n� il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.Precauzioni per l'usoPazienti con fibrillazione/flutter atriale e con conduzione anomala attraverso vie accessorie possono manifestare un aumento della conduzione attraverso queste ultime.Krenosin, a causa del possibile rischio di �torsade de pointe�, deve essere usato con cautela in pazienti con intervallo QT prolungato, sia esso congenito o acquisito in conseguenza di sequele da farmaci o metaboliche.Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- Il dipiridamolo quale inibitore della captazione di adenosina pu� potenziare l'azione di Krenosin; in uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina.
Krenosin non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Krenosin � indispensabile il dosaggio deve essere ridotto.- La teofillina ed altre xantine come la caffeina sono forti inibitori dell'adenosina.- L'adenosina pu� interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaL'adenosina, quale sostanza presente naturalmente in tutte le cellule dell'organismo, non dovrebbe provocare alcun effetto sul feto.
Tuttavia in assenza di evidenze sull'innocuit� fetale della adenosina, Krenosin deve essere usato in gravidanza soltanto se assolutamente necessario.AllattamentoIn considerazione della breve emivita dell'adenosina (< 10 secondi) non dovrebbero esserci problemi in caso di somministrazione di Krenosin durante l'allattamento.
Comunque in assenza di esperienza clinica, Krenosin durante l'allattamento deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sovente si presentano: arrossamento facciale, dispnea, broncospasmo, senso di costrizione toracica, nausea e sensazione di �vuoto mentale�.
Pi� raramente: sensazione di pena, sudorazione, palpitazioni, iperventilazione,op-pressione cranica, ansiet�, disturbi visivi, sensazione di bruciore, bradicardia, asistolia, dolore toracico, cefalea, capogiri, pesantezza agli arti superiori, dolori alle braccia, al collo e alla schiena, sapore metallico.
Tali effetti collaterali sono leggeri, di breve durata (generalmente meno di 1 minuto) e sono generalmente ben tollerati dal paziente.Sono stati riportati casi di grave bradicardia e in alcuni pazienti � stata necessaria una temporanea stimolazione.Gli effetti dell'adenosina non vengono inibiti dall'atropina.E� stato riportato un caso di aggravamento di pressione intracranica elevata che � stato transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido.Al momento della conversione a ritmo sinusale, l'ECG pu� evidenziare extrasistoli ventricolari o atriali, bradicardia sinusale e/o blocco atrioventricolare.
La bradicardia indotta predispone a disturbi dell'eccitabilit� ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e �torsades de pointe� che giustificano le raccomandazioni del paragrafo "Posologia e modalit� d'impiego".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Adenosina ha una emivita breve, ne consegue che la possibilit� di sovradosaggio � molto improbabile.
Sino ad oggi non � stato riportato nessun caso di sovradosaggio.Da studi di tossicit� nell'animale emerge che, in seguito a somministrazione singola o a boli ripetuti di dosi 200 volte pi� alte nel ratto che nell'uomo e 1000 volte pi� alte nel topo o nel cane, non si manifesta nessun effetto tossico.In relazione all'attivit� farmacologica di adenosina i ben noti sintomi indotti dalla somministrazione in bolo (mal di testa, arrossamenti, dispnea, ipotensione, aritmia, blocco AV...) possono aggravarsi.Dosi eccessivamente elevate di adenosina possono essere all'origine di blocchi atrioventricolari o di asistoli.Comunque si deve sottolineare che tutti questi effetti sono transitori (in seguito a infusione I.V., tutti i sintomi si risolvono entro 1 o 2 minuti dal termine).Le metilxantine, come la teofillina, agiscono da antagonisti dei recettori dell'adenosina e possono essere utilizzate per neutralizzare qualsiasi effetto persistente o fastidioso.In caso di asistole prolungata � necessaria la stimolazione con pace-maker intracavitario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmaco antiaritmicoL'adenosina � un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell'organismo.
Studi farmacologici condotti in diverse specie animali hanno mostrato che l'adenosina ha un effetto dromotropo negativo sul nodo atrioventricolare (AV).Nell'uomo Krenosin (adenosina), somministrato per via endovenosa rapida, rallenta la conduzione a livello del nodo AV.
Questa azione pu� interrompere i circuiti di rientro che coinvolgono il nodo AV e ristabilire il ritmo sinusale in pazienti con tachicardie parossistiche sopraventricolari.
Una volta che il circuito di rientro � stato interrotto la tachicardia si arresta e si ristabilisce il ritmo sinusale.La sola interruzione acuta del circuito � generalmente sufficiente per arrestare la tachicardia.Dal momento che le fibrillazioni e i flutter atriali non coinvolgono il nodo AV nel circuito di rientro, l'adenosina non riduce queste aritmie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'adenosina possiede delle caratteristiche che rendono impossibile la classica realizzazione di studi ADME.
Essa � presente in tutte le cellule dell'organismo sotto differenti forme e gioca un ruolo importante nella produzione e utilizzazione dei composti altamente energetici.
Esiste nell'organismo, soprattutto a livello degli eritrociti e delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, un sistema efficace di captazione e di riciclaggio.
La sua emivita "in vitro" � stata stimata inferiore a 10 secondi.
"In vivo" l'emivita � probabilmente pi� corta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Acqua per preparazioni iniettabili- Sodio cloruro

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � nota la compatibilit� con altri medicamenti

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

E' stata proposta una validit� di 36 mesi sulla base degli attuali studi di stabilit�.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare il residuo di una fiala gi� iniziata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni da 6 fiale in vetro chiaro di tipo I contenenti 2 ml di soluzione dosata 3 mg/ml, cio� 6 mg di adenosina per fiala.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Krenosin � pronto per l'uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezioni di 6 fiale: n�028990012 - Giugno 1997

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura - vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Ottobre 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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