Krinuven c
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRINUVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- La sacca contenente Krinuven consiste di tre compartimenti.
Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni: 986 ml             1477 ml   1970 ml             per 1000 ml Soluzione di aminoacidi con elettroliti    500 ml         750 ml         1000 ml       508 ml Glucosio 42%       298 ml                  446 ml      595 ml                  302 ml Emulsione lipidica          188 ml                   281 ml                   375 ml                190 mlLe corrispondenti composizioni totali sono le seguenti: 

Principi attivi: 986 ml 1477 ml 1970 ml Per 1000 ml
Trigliceridi strutturati purificati 38 g 56 g 75 g 38,5 g
Glucosio monidrato 125 g 187 g 250 g 127 g
Alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g
Arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1 g
Glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g
Istidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g
Isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g
Leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g
Lisina (acetato) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 3,4 g
Metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g
Fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g
Prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g
Serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g
Taurina 0,50 g 0,75 g 1,0 g 0,5 g
Treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g
Triptofano 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g
Tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g
Valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g
Calcio cloruro (biidrato) 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,28 g
Sodio glicerofosfato (idrato) 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g
Magnesio solfato (eptaidrato) 0,60 g 0,90 g 1,2 g 0,61 g
Potassio cloruro 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g
Sodio acetato (triidrato) 1,7 g 2,6 g 3,4 g 1,7 g
Zinco solfato (esaidrato) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,0066 g

Corrispondenti a 

  986 ml 1477 ml 1970 ml Per 1000 ml
Aminoacidi 50 g 75 g 100 g 51 g
Azoto 8 g 12 g 16 g 8 g
Lipidi 38 g 56 g 75 g 38 g
Carboidrati - Glucosio (anidro)    125 g    187 g    250 g    127 g
Potere calorico        
- Totale       circa 1100 kcal 1600 kcal 2100 kcal  
- Non proteico         circa 870 kcal 1300 kcal 1735 kcal  
Elettroliti        

  - sodio         40 mmol       60 mmol       80 mmol       41 mmol - potassio     30 mmol       45 mmol       60 mmol       30 mmol - magnesio    5,0 mmol   7,5 mmol         10 mmol       5 mmol  

- calcio 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 2,5 mmol
 - fosfato1  12 mmol  19 mmol  25 mmol  12,5 mmol

  

- zinco 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,04 mmol
 - solfato  5,0 mmol   7,5 mmol  10 mmol  5,1 mmol

  - cloruro      35 mmol       52 mmol       70 mmol       36 mmol - acetato      104 mmol   157mmol         209 mmol     106 mmol Osmolalit�   circa 1800 mosm/kg H2O Osmolarit�  circa 1500 mosm/lpH     circa 5,6 (1 il contributo deriva sia dall�emulsione lipidica che dalla soluzione di aminoacidi) Per gli eccipienti, vedere 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione per infusione. La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide ed incolore o di colore leggermente giallo e prive di particelle.
L'emulsione lipidica � bianca ed omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non � possibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La capacit� di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocit� di infusione.
Vedi paragrafo 4.4.
Dosaggio La dose deve essere stabilita in modo individuale in base alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale. L�uso di Krinuven non � raccomandato nei bambini, vedi paragrafo 4.4.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es.
stato nutrizionale e grado di stress catabolico).
Il fabbisogno � di 0,10.0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o con lieve stress metabolico.
In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno � dell�ordine di 0,15.0,25 g di azoto/kg/die (0,9.1,6 g di aminoacidi/kg/die). La dose compresa fra 0,10 e 0,25 g azoto/kg/die (0,6.1,6 g di aminoacidi/kg/die) soddisfa il bisogno della maggior parte dei pazienti e corrisponde a circa 13 ml � 31 ml di Krinuven/kg/die.
Per un paziente di 70 kg di peso corporeo questo corrisponde a 910 ml � 2000 ml di Krinuven die.
Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato � di 2,0-6,0 g/kg/die per il glucosio e di 1,0-2,0 g/kg/die per i lipidi. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die.
Nei pazienti obesi la dose deve essere calcolata in base al peso ideale stimato. Krinuven � disponibile in tre confezioni destinate a pazienti con fabbisogno nutrizionale alto, moderatamente elevato, basale. Per fornire una nutrizione parenterale totale oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti a Krinuven. Velocit� di infusione La velocit� massima di infusione per il glucosio � di 0,25 g/kg/h, per gli aminoacidi di 0.1 g/kg/h e per i lipidi 0.15 g/kg/h. La velocit� di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg/h).
Il tempo raccomandato di infusione � di 14.24 ore.
Dose massima giornaliera La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e pu� anche variare da giorno a giorno.
La massima dose giornaliera raccomandata � di 30 ml/kg/die. Modo e durata di somministrazione Infusione endovenosa attraverso una vena centrale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle proteine d'uovo o di soia o agli altri principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi turbe della coagulazione del sangue. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilit� di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto. Iperglicemia che richiede pi� di 6 unit� di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata. Disidratazione ipotonica.
Sindrome emofagocitica. Condizioni instabili (ad es.
gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La capacit� di eliminare i lipidi deve essere monitorata.
Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5.6 ore senza assunzione di grassi. Quando inizia l�infusione la concentrazione sierica dei trigliceridi non deve superare 4 mmol/l.
Per evitare rischi associati ad una infusione troppo rapida, si raccomanda di usare un�infusione continua e ben controllata, se possibile usando una pompa volumetrica. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es.
livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Krinuven deve essere somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Un monitoraggio clinico speciale � richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa.
Qualora si manifestasse qualche sintomo anomalo, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere adottate rigide misure di asepsi per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione. Krinuven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico.
Pu� verificarsi ipertrigliceridemia in caso di insufficienza renale, pancreatite, alterata funzionalit� epatica, ipotiroidismo e sepsi. Se Krinuven � somministrato a pazienti in queste condizioni, � obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Devono essere controllate con regolarit� la glicemia, gli elettroliti sierici, l�osmolarit�, come pure l'equilibrio dei liquidi, l�equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST). Devono essere monitorati l'emocromo e la coagulazione quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale deve essere attentamente controllata l�assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantit� di elettroliti supplementari deve essere determinata da un loro monitoraggio regolare e dalle condizioni cliniche del paziente. La nutrizione parenterale deve essere praticata con precauzione in caso di acidosi lattica, di insufficiente apporto di ossigeno cellulare e di aumentata osmolarit� sierica. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (es.
febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione. Il contenuto lipidico di Krinuven pu� interferire con alcuni esami di laboratorio (ad es.
bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il sangue � prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi scompaiono dal sangue dopo un intervallo di 5.6 ore senza assunzione di grassi. Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia (derivato dai semi di Glicina soia, Glicina max e Glicina ispida), che raramente possono causare gravi reazioni allergiche. L�infusione endovenosa di aminoacidi � accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi specialmente rame e zinco.
Questo deve essere considerato nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in pazienti che richiedono una nutrizione per via endovenosa di lunga durata. In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale pu� accelerare un trasferimento di liquidi che pu� condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio cos� come ad una diminuzione nella concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono manifestarsi entro 24.48 ore, pertanto si raccomanda di avviare attentamente e lentamente la nutrizione parenterale provvedendo ad un rigoroso monitoraggio e ad una adeguata regolazione dell�apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Krinuven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia pu� essere necessaria la somministrazione di insulina esogena. A causa della sua composizione aminoacidica, Krinuven non � adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i due anni di et�.
Attualmente non esiste alcuna esperienza clinica inerente l�uso di Krinuven nei bambini (dai 2 agli 11 anni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alcuni prodotti medicinali, come l�insulina, possono interferire con il sistema lipasico.
Ci� sembra essere di importanza clinica limitata. L�eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo.
Questo fatto pu� portare inizialmente ad una aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. L�olio di semi di soia contiene trigliceridi strutturati purificati che posseggono un quantitativo naturale di vitamina K1.
Tuttavia, la concentrazione in Krinuven � cos� bassa che non ci si aspetta un�influenza significativa sul processo emocoagulativo dei pazienti trattatati con derivati cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per Krinuven non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza.
Krinuven non � stato testato sugli animali per evidenziare gli effetti sul prodotto del concepimento dopo il periodo di organogenesi.
La valutazione dei dati ricavati dagli animali ha mostrato tossicit� riproduttiva dopo la somministrazione di Structolipid (vedi sezione 5.3).
Le rilevanze cliniche di questi dati sono sconosciute.
Krinuven deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo accurate considerazioni.
Non vi � esperienza clinica circa il suo impiego durante l�allattamento.
Le donne in trattamento con Krinuven non devono allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non comuni (>1/1000, <1/100) Nausea, mal di testa, aumento della temperatura corporea, elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici, corpi chetonici e trigliceridi. Rari (>1/10000, < 1/1000) Tachicardia, ipertensione Molto rari (<1/10000) Sintomi respiratori, rash, dolore alla schiena, vertigini, diarrea Sindrome da sovraccarico lipidico Un�alterata capacit� di eliminare Structolipid pu� portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico, come risultato di un sovradosaggio, che si pu� verificare anche a velocit� di infusione raccomandata in caso di improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente (es.
peggioramento della funzione renale o infezione). La sindrome da sovraccarico lipidico � caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma.
Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l�infusione viene interrotta. Eccesso di infusione di aminoacidi Come per altre soluzioni aminoacidiche, il contenuto di Aminoven in Krinuven pu� causare effetti indesiderati quando la velocit� di infusione supera quella raccomandata.
Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione.
L�infusione di aminoacidi pu� anche causare un aumento nella temperatura corporea.
Se la funzione renale � alterata, si possono riscontrare elevati livelli di prodotti (es.
creatinina, urea) contenenti azoto.
Eccesso di infusione di glucosio Se viene superata la capacit� di trasporto del glucosio del paziente, si svilupper� iperglicemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.8 �Sindrome da sovraccarico lipidico�, �Eccesso di infusione di aminoacidi�, e �Eccesso di infusione di glucosio�. Se compaiono sintomi da sovradosaggio di grassi o aminoacidi, l�infusione deve essere rallentata o interrotta.
Non ci sono specifici antidoti per il sovradosaggio.
Le procedure di emergenza devono prevedere quelle di supporto generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare.
E� necessario un accurato monitoraggio biochimico e trattare appropriatamente le anomalie specifiche.
Se si manifesta iperglicemia, questa deve essere trattata in base alle condizioni cliniche del paziente mediante una appropriata somministrazione di insulina e/o regolando la velocit� di infusione.
In aggiunta, un sovradosaggio pu� causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperosmolalit�.
In alcuni rari casi gravi pu� essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Soluzioni per nutrizione parenterale.
Codice ATC: B05BA10 Emulsione lipidica Structolipid, l�emulsione lipidica usata in Krinuven, fornisce acidi grassi a lunga catena essenziali e non essenziali e acidi grassi a media catena che sono importanti per il metabolismo energetico e l�integrit� strutturale delle membrane cellulari. Structolipid alle dosi raccomandate non provoca variazioni emodinamiche. E' stato visto che, quando Structolipid � usato in modo corretto, non si verificano variazioni clinicamente significative delle funzioni polmonari. L�aumento transitorio degli enzimi epatici osservato in alcuni pazienti in nutrizione parenterale � reversibile e scompare con la sua sospensione.
Variazioni simili sono state osservate anche in corso di nutrizione parenterale senza emulsioni lipidiche.
Aminoacidi ed elettroliti Gli aminoacidi, costituenti delle proteine della normale alimentazione, sono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali ed ogni quantitativo in eccedenza viene convogliato in vari cicli metabolici. Studi hanno dimostrato un effetto termogenico derivante dall�infusione di aminoacidi.
Glucosio Il glucosio non deve avere effetti farmacodinamici a parte quello di contribuire al mantenimento o al ripristino del normale stato nutrizionale .

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Emulsione lipidica Structolipid ha propriet� biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni.
A differenza dei chilomicroni, Structolipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine, mentre il suo contenuto in fosfolipidi � significativamente pi� elevato. Structolipid viene eliminato dal circolo attraverso una via simile a quella dei chilomicroni endogeni. La particella di grasso esogeno � inizialmente idrolizzata nel circolo e captata dai recettori LDL periferici ed epatici.
La velocit� di eliminazione � determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutrizionale, dalla patologia e dalla velocit� di infusione.
In volontari sani la massima velocit� di eliminazione di Structolipid dopo una notte di digiuno � maggiore di quella delle emulsioni contenenti solo trigliceridi con acidi grassi a lunga catena. Sia la velocit� di eliminazione che la velocit� di ossidazione dipendono dalla condizione clinica del paziente; l�eliminazione � pi� rapida e la velocit� di metabolizzazione � aumentata nei pazienti in decorso post-operatorio ed in quelli traumatizzati, mentre pazienti con insufficienza renale e ipertrigliceridemia mostrano una minor velocit� di metabolizzazione di emulsioni lipidiche esogene. Aminoacidi ed elettroliti Le propriet� farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti infusi sono essenzialmente le stesse degli elementi forniti con i normali cibi. Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine introdotti con la dieta dapprima entrano nella vena porta e successivamente nel circolo sistemico, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente il circolo sistemico. Glucosio Le propriet� farmacocinetiche del glucosio infuso sono essenzialmente le stesse del glucosio apportato con i normali cibi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Krinuven.
Tuttavia, studi preclinici di sicurezza con Structolipid, cos� come con soluzioni di aminoacidi e glucosio a diverse composizioni e concentrazioni, non hanno rivelato particolari pericoli per l�uomo secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, a dosi ripetute di tossicit� e genotossicit�.
Non � stato valutato il potenziale cancerogeno di Structolipid.
Non sono stati evidenziati potenziali effetti teratogeni o embriotossici nei conigli dopo infusioni di Structolipid a dosi di 3 g/kg/die di trigliceridi (0.75 g TG/kg/ora) per 4 ore.
Ad una dose di 4.5 g TG/kg/die (1.12 TG/kg/ora) � stato osservato un possibile effetto embriotossico causato da un leggero aumento nella perdita embrionale/fetale.
La dose e la velocit� d�infusione sono state rispettivamente 3 e 7 volte superiori a quelle raccomandate nell�uso clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Krinuven pu� essere miscelato solamente con altri prodotti medicinali per i quali la compatibilit� sia stata documentata.
Vedi il paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� del prodotto confezionato per la commercializzazione 2 anni. Validit� dopo miscelazione La stabilit� chimica e fisica dopo miscelazione dei tre compartimenti � stata dimostrata essere di 36 ore a 25�C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell�uso sono sotto responsabilit� dell�utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2.8 �C. Validit� dopo miscelazione con additivi Stabilit� chimica e fisica dopo miscelazione, Vedi paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l�avvenuta aggiunta.
Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell�impiego sono sotto responsabilit� dell�utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2.8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale. Conservazione dopo miscelazione con additivi Dopo l'apertura dei setti di compartimentazione e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere eseguite utilizzando l�apposito punto di iniezione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l�avvenuta aggiunta.
Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell�impiego sono sotto responsabilit� dell�utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2.8�C. Vedi paragrafo 6.6.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore � costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca.
La sacca interna � suddivisa in 3 compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca � posto un assorbitore di ossigeno. La sacca interna � fatta di materiale Excel, una pellicola polimerica a tre strati.
Lo strato interno consiste in un poli (propilene/etilene) copolimero e in un stirene/etilene/butilene/stirene elastomero termoplastico (SEBS).
Lo strato centrale consiste in SEBS e lo strato esterno consiste in copoliestere-etere.
Il sistema di infusione � dotato di tappo poliolefinico.
Il sistema di medicazione � dotato di un tappo sintetico di poliisoprene (privo di lattice).
Confezioni 1 sacca da 986 ml; 4 sacche da 986 ml; 1 sacca da 1477 ml; 4 sacche da 1477 ml; 1 sacca da 1970 ml; 2 sacche da 1970 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare se la confezione � danneggiata.
Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e l'emulsione lipidica � bianca e omogenea.
I contenuti dei tre compartimenti separati devono essere miscelati prima dell�impiego. Dopo l�apertura dei setti di compartimentazione, per assicurare una miscelazione omogenea senza separazioni di fase, capovolgere pi� volte la sacca. Compatibilit� E� possibile aggiungere a Krinuven solo medicinali o soluzioni nutrizionali per i quali � stata documentata la compatibilit�, che sar� disponibile, su richiesta, per i differenti additivi e il tempo di conservazione delle miscele cos� ottenute. Le aggiunte devono essere eseguite in modo asettico. Sacche monouso.
Dopo l�infusione eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sacca da 986 ml A.I.C.
n.
036050019/M sacca da 1477 ml A.I.C.
n.
036050021/M sacca da 1970 ml A.I.C.
n.
036050033/M 4 Sacche da 986 ml A.I.C.
n.
036050045/M 4 Sacche da 1477 ml A.I.C.
n.
036050058/M 2 Sacche da 1970 ml A.I.C.
n.
036050060/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]