Krytptocur spray nas
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRYPTOCUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 flacone contiene: gonadorelina sintetica 20 mg. Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg di gonadorelina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera � di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cio� a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipendentemente dall'et� e dal peso del bambino.
Le singole somministrazioni vanno distribuite nel corso della giornata come segue: narice sinistra narice destra prima di colazione 1 spruzzata 1 spruzzata prima di pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata prima di cena 1 spruzzata 1 spruzzata Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta difficolt�, le spruzzate possono essere praticate dopo i pasti, purch� vengano rispettati gli intervalli sopraindicati. La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se la discesa testicolare nel sacco scrotale avviene prima. Se necessario il ciclo terapeutico pu� essere ripetuto dopo 3 mesi od a distanza maggiore. Il contenuto di 1 flacone � sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette di eseguire circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200 mcg) di gonadorelina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso l'alcool benzilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il successo della terapia con Kryptocur � strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento. Allorch� venga somministrato correttamente, l'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale � garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Il contenuto del flacone � calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere pi� utilizzato. Il ciclo terapeutico dovrebbe iniziare al pi� presto, preferibilmente tra il 12� ed il 24� mese di vita, per prevenire l'eventuale danno a carico dell'epitelio seminifero; il trattamento pu� essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in et� superiore. In rari casi, nei soggetti criptorchidi per cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si pu� verificare torsione testicolare, sia spontaneamente, che nel corso del trattamento ormonale.
Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia di somministrare contemporaneamente al Kryptocur altri farmaci a base di ormoni ipofisari e/o sessuali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi si sono verificati aumento, talvolta anche rilevante, della vivacit�; transitorio ingrossamento del pene; reazioni di ipersensibilit� (ad esempio cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Kryptocur � la gonadorelina, decapeptide di sintesi uguale al LHRH naturale, vale a dire al "releasing hormone" ipotalamico che determina il rilascio ipofisario delle gonadotropine: ormone follicolostimolante (FSH) ed ormone luteinizzante (LH). L'attivit� farmacologica della gonadorelina dipende dalla dose e dagli intervalli fra le somministrazioni; essa � equivalente, in termini di sintesi e rilascio di FSH e LH, a quella del LHRH naturale e ci� � dimostrato sia "in vivo" che "in vitro" mediante diversi modelli sperimentali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione acuta per via intranasale di 2 mg di gonadorelina, il decapeptide raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo circa 15 minuti; la risposta ipofisaria (funzione dello stadio puberale del soggetto) � dimostrabile a partire dal 5� minuto dopo la somministrazione ed � paragonabile a quella ottenuta dopo iniezione i.v.
di 25 mcg di gonadorelina. Anche la somministrazione ripetuta di piccole dosi di gonadorelina, intervallate fra loro, stimola l'asse ipofisi-gonadi; l'effetto viene utilizzato per l'induzione della discesa testicolare nei criptorchidi.
In questi soggetti, in corso di terapia con gonadorelina, e' evidenziabile istologicamente la stimolazione delle cellule di Leydig, pur non riscontrandosi variazione significativa della testosteronemia. La somministrazione cronica di alte dosi di gonadorelina ha invece effetto inibitorio sull'asse ipofisi-gonadi probabilmente dovuto sia a meccanismo di feedback negativo, che a meccanismo di regolazione del numero dei recettori degli organi bersaglio. Studi "in vivo" dimostrano che la gonadorelina si accumula prevalentemente nel fegato e nei reni, principali organi degradanti, e viene degradata da esso ed endopeptidasi prima in oligopeptidi inattivi (ritrovabili in piccola concentrazione nelle urine) e poi in aminoacidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In termini di tossicit� acuta la somministrazione i.v.
di 3, 10, 30 e 100 mg/kg nel ratto e nel topo non determina il decesso di alcun animale. Nel ratto la somministrazione s.c.
di dosi fino a 100 mcg/kg/die per 90 giorni non determina alterazioni (cliniche o dei parametri biochimici ematici) attribuibili alla somministrazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura tra 2�C e 8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo III colorato, erogatore e tappo a vite in polietilene ad alta densit�; confezione da 2 flaconi 10 g + 2 erogatori.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitare il tappo del flacone di vetro. Prelevare l'erogatore e togliere il cappuccio protettivo. Liberare il tubicino dalla sua posizione, evitando di toccarlo; avvitare l'erogatore sul flacone di vetro. Solo in occasione del primo impiego, per il corretto funzionamento, spingere pi� volte l'erogatore verso il basso fino alla fuoriuscita di una spruzzata uniforme, tenendo il flacone in posizione verticale. Con il flacone sempre in posizione verticale, spruzzare la soluzione nella narice tenendo il capo leggermente piegato in avanti.
Se necessario, prima della somministrazione, pulire il naso. Dopo l'uso riapplicare il cappuccio sull'erogatore e conservare la confezione in posizione verticale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 026520015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.4.1987 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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