LACTOGER EPS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LACTOGER EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene:Principio attivo: lattulosio cristallino g 10,00.100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: lattulosio cristallino g 66,7.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine granulari.
Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia epatica cronica (profilassi dei precoma e dei coma e trattamento dei sintomi neuropsichiatrici precoci nei pazienti cirrotici).Terapia coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella ecc.).
Sindromi putrefattive da disordini alimentari in neonati e bambini.
In particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco pu� essere impiegato nella stasi intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Profilassi dell'encefalopatia epatica: da 30 a 60 g/die, in 2-3 assunzioni.Encefalopatia epatica portosistemica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 assunzioni.Le dosi sopra indicate sono orientative e vanno adattate alle esigenze dei singoli pazienti in rapporto alla gravit� della forma morbosa.Nelle altre indicazioni:Adulti: la posologia giornaliera media � di 10-15 g in due somministrazioni.Tale posologia pu� essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.In presenza di stasi intestinale, specie nei primi giorni di trattamento, si consiglia di assumere la dose giornaliera in presa unica al mattino.Bambini: da 2,5 a 10 g/die anche in unica somministrazione, a seconda dell'et� e della gravit� del caso.Lattanti: in media 2,5 g al giorno.Il prodotto in bustine pu� essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia: ipersensibilit� individuale accertata al lattulosio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lactoger EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili dal tratto gastroenterico, per cui la somministrazione � compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.Per le dosi elevate impiegate nell'encefalopatia epatica � consigliabile cautela nei pazienti diabetici.
Nelle sindromi gastrocardiache � opportuno un dosaggio prudente e si consiglia di iniziare con dosi basse, da aumentare gradatamente per evitare un eccessivo meteorismo.
Il lattulosio non deve essere utilizzato se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.
Se la costipazione � ostinata consultare il Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il lattulosio, analogamente ai lassativi, pu� portare ad una aumentata tossicit� dei digitalici per deplezione potassica.
� possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Chemioterapici ed antibiotici ad ampio spettro somministrati per os.
contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione batterica e quindi limitare la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni sono confinati nell'ambito gastroenterico (flatulenza, borborigmo, dolori addominali), destinato peraltro a scomparire nel corso della terapia: la comparsa di diarrea � da intendersi come segnalazione di sovradosaggio e pu� essere controllata equilibrando la posologia.L'ipotassiemia e la disidratazione sono manifestazioni che, qualora si presentino, debbono essere attentamente monitorate e scrupolosamente controllate, poich� possono aggravare l'encefalopatia epatica.L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minor produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche di cui � noto il ruolo etiopatogenico nell'encefalopatia da insufficienza epatica.
L'acidificazione del colon, inoltre, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l'aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici e voluminose.Il lattulosio non viene assorbito a livello dell'intestino tenue perch� la mucosa intestinale non possiede disaccaridasi capaci di scinderlo nei due monosaccaridi che lo compongono e pertanto giunge inalterato nel colon; solo a livello del colon esso viene scisso, ad opera della flora saccarolitica, in acidi a basso peso molecolare (ac.
acetico, ac.
lattico ecc.) venendosi cos� a determinare l'acidificazione del contenuto colico con conseguente riduzione della flora proteolitica.Questa acidificazione realizza una differenza di pH in modo tale da favorire il passaggio del sangue al lume del colon di NH3 che viene trasformato in ioni NH4 + , non assorbibili.
Altrettanto si verifica per l'ammoniaca prodotta dalla proteolisi batterica presente nel colon.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il lattulosio per via orale � risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 4 - 6 - 8 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l'uso clinico.Inoltre non � teratogeno n� mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lactoger Eps bustine: aroma frutti misti.Lactoger Eps sciroppo: acido sorbico (E 200), acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le bustine in luogo asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine 10 g: 20 bustine di accoppiato carta/politene/alluminio Sciroppo 180 ml: flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A.Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lactoger Eps bustine 10 g AIC n.
027581038Lactoger Eps sciroppo AIC n.
027581014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 Aprile 1991 - Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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