LAGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LAGIN POLVERE LAGIN SOLUZIONE GINECOLOGICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

POLVERE Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,5Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,1 - Sodio cloruro g 8,8.SOLUZIONE GINECOLOGICA 100 ml contengono:Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,100Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,010 - Profumo di rosa ml 0,100 - Acqua depurata q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere 500 mg in bustine Soluzione ginecologica in flaconi monodose da 140 ml per irrigazini vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti ed e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bustine: sciogliere il contenuto di una-due bustine, secondo il parere medico, in un litro d'acqua.Lavanda pronta: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono controindicazioni all'uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilit� individuali verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi clinici in pazienti in stato di gravidanza o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali e/o sistemici legati all'impiego del LAGIN.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del LAGIN, la Benzidamina, chimicamente � un derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.
La Benzidamina � un antiinfiammatorio non sterideo con propriet� analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacit di difesa e di reattivit; intervienesul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei rocessi flogistici. L'ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilit di effetti sistemici.
L'eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicit sia acuta che cronica.
Una considerazione particolare merita il fatto che l'azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni.
Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali serrenectomizzati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicit� molto scarsa e legata pi� a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche.
Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os � di 1000:1.
In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.
Soluzione ginecologica: Trimetiacetilammonio p-toluensolfonato, Profumo di rosa, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Bustine e flaconi: anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere;: 10 bustine da 500 mg in accoppiato carta/poliene.
Soluzione ginecologica: 5 flaconi monodose da 140 ml in PVC atossico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica 1-2 irrigazioni vaginali al giornom secondo il parere del medico.
Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il flacone chiuso sotto un getto di acqua calda.
Prendere con pollice ed indice di una mano il collo di un flacone irrogatore e con l'altra mano fare pressione sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo del flacone verso l'esterno allo scopo di asportarlo.
Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto imboccare il fondo della stessa nel foro esistente.Il flacone irrogatore � ora pronto, praticare l'irrigazione.Polvere Sciogliere il contenuto di una o due bustine, a seconda il parere del medico, in un litro d'acqua ed impiegare per fare delle irrigazioni vaginali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPIFARMA srl Via San Rocco, 6 85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Polvere 10 bustine da 500 mg A.I.C.
033261025 Sol.
ginecologica 5 flaconi monodose da 140 ml A.I.C.
033261013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

LAGIN polvere Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
LAGIN sol.
ginecologica Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

00/00/0000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di autorizzazione alla immissione in commercio.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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