LAMISIL 1 percent crema
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LAMISIL 1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: Principio attivo:terbinafina cloridrato 10,000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es.
C.
albicans).Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Lamisil 1% crema pu� essere applicato una o due volte al giorno.Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione.
Applicare la crema sulla zona infetta e sull'area vicina in strato sottile e frizionare delicatamente.
Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata pu� essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.In genere la durata consigliata del trattamento topico � la seguente:Tinea corporis, cruris: 1 settimanaTinea pedis: 1 settimanaCandidiasi cutanea: 1 settimanaPityriasis versicolor: 2 settimaneLa riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva gi� dopo pochi giorni.
L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento pu� comportare il rischio di ricadute.
Nei casi particolarmente gravi la terapia pu� proseguire a giudizio del medico.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.Pazienti anziani Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil 1% crema in pazienti anziani, n� vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.Bambini Sono ancora limitati gli studi clinici effettuati con Lamisil 1% crema in pediatria; pertanto se ne sconsiglia l'uso in et� pediatrica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.Non somministrare in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini Lamisil 1% crema � indicata solo per uso esterno.
Evitare ogni contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di altre sostanze con Lamisil 1% crema.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza � molto limitata Lamisil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.La terbinafina � escreta nel latte materno; perci� nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi nel sito di applicazione rossore, prurito o pizzicore; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni.
Si rende necessaria, comunque, una distinzione tra gli effetti sopra indicati e le reazioni allergiche, che, per quanto rare, richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun caso di ingestione di Lamisil 1% crema; comunque, se ci� dovesse incidentalmente accadere, deve essere utilizzato un adeguato metodo di svuotamento gastrico, se giudicato opportuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Terbinafina � un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attivit� antifungina ad ampio spettro.
A basse concentrazioni terbinafina � fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi.
L'attivit� sui lieviti � specie-dipendente: su alcune specie � fungicida, su altre fungistatica.Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ci� provoca una diminuzione dell'ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
Terbinafina, infatti, agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.L'enzima squalene-epossidasi non � legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopoapplicazione cutanea di Lamisil 1% crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto l'esposizione sistemica al farmaco � trascurabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale della terbinafina � superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die.
Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi pi� elevati pari a 69 mg/kg/die, � stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi pi� alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.Una batteria di tests di genotossicit� "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell'hamster cinese, il test dell'aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilit� o sugli altri parametri riproduttivi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di allumnio laccato internamente, chiuso da un tappo a vite con punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028176042.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/12/1997/16.12.1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]