LAMPOCEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LAMPOCEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lampocef 1 g Polvere (e solvente) per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.Una fiala di polvere liofilizzata contiene :cefonicid bisodico 1,081 g (pari a cefonicid 1 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere (e solvente ) per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Lampocef � di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Lampocef 1 g e resistenti ai pi� comuni antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica : la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Lampocef prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di Lampocef 1 g devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intra-operatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Lampocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolareAdulti Lampocef 1 g viene somministrato in una dose singola i.m giornaliera.
In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Lampocef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale : nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Lampocef 1 g.Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.

à Clearance della
creatinina
ml/min.
x 1.73 m2
Dosaggio
Infezioni
meno gravi
Infezioni
ad alto rischio
79-60 10 mg/kg
(ogni 24 ore)
25 mg/kg
(ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg
(ogni 24 ore)
20 mg/kg
(ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg
(ogni 24 ore)
15 mg/kg
(ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg
(ogni 48 ore)
15 mg/kg
(ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg
(ogni 3-5 giorni)
15 mg/kg
(ogni 3-5 giorni)
< 5 3 mg/kg
(ogni 3-5 giorni)
4 mg/kg
(ogni 3-5 giorni)

Nota : in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.Bambini : Lampocef 1 g viene somministrato per via i.m.
alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.Generalmente contrindicato in gravidanza e nell'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Lampocef 1 g occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotci beta-lattamici o altri farmaci.Inoltre, per la preparazione per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.� stato accertato, infatti, che i pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici .ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Le reazioni di ipersensibilit� gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina o altri interventi terapeutici di emergenza.Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.La terapia antibatterica pu� provocare lo sviluppo di germi non sensibili, e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
� importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Nelle forme di media o grave entit� il trattamento di elezione � rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti, proteine.L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.
Gli effetti nefrotossici sono pi� probabili nei pazienti di et� superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere "Interazioni").Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere "Posologia e modo di somministrazione").In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilit� condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.La sensibilit� a Lampocef 1 g deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby-Bauer).
La terapia con Lampocef 1 g pu� comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare Lampocef 1 g in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid : rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso Lampocef, aumentandone la concentrazione ematica.Farmaci nefrotossici : l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di Lampocef e aminoglicosidi.Alcool : non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Lampocef.Altri antibatterici : studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere effetto additivo o sinergico sull'attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Lampocef 1 g non � dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessit�, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.In caso di taglio cesareo Lampocef pu� essere somministrato soltanto dopo legatura del cordone ombelicale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilit� : orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali ( nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.Effetti ematologici : nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemie e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.Nel 3% dei pazienti trattati con Lampocef, � stata riportata eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine.Effetti epatici : aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi, (LDH), gamma-glutamil-traspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.Questi effetti sono generalmenti lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.Effetti gastrointestinali : gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.Effetti locali : reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, Lampocef 1 g in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilit� dopo somministrazione intramuscolare.Effetti neurologici : dopo somministrazione intramuscolare : vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.Effetti renali : occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione battericida dI Lampocef 1 g deriva dall'inibizione della sintesi della parete batterica.
Lampocef � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Lampocef nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare � di circa 4 - 5 ore.
Lampocef si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il Lampocef non viene metabolizzato; il 99% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore.
Il Lampocef raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.Lampocef non � indicato nel trattamento delle meningiti poich� non attraversa la barriera ematoencefalica.Bench� Lampocef raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantit� di Lampocef rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� stata segnalata l'incompatibilit� ( formazione di particelle e/o filamenti) di Cefonicid con hetastarch, filigrastim e sargramostim.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lampocef 1 g 1 fiala da 1000 mg +1 fiala di solvente confezionati in astuccio di cartone �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione : Ricostituire la soluzione con la fiala solvente inserita nella confezione, contenente lidocaina cloridrato da 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.Nota : i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurit� e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.Stabilit�: bench� la ricostituzione della soluzione di Lampocef 1 g sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Lampocef dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.Somministrazione : iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione � necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera met� della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.Via Gramsci, 4 - Nerviano (MI)Officina di Produzione : Mitim S.r.L.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033417015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/11/1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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