LAMPOFLEX crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LAMPOFLEX crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema all'1% -100 g di crema contengono: piroxicam 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema all'1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini, dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare una opportuna quantit� di crema sulla parte dolorante massaggiando lievemente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione anche 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilit� al farmaco n� in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria.
L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. � consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i Medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti indesiderati pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilit� in corso di terapia topica, si dovr� interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio del prodotto � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Lampoflex (piroxicam) sull'animale inibisce la flogosi sperimentale.
La sua azione si estrinseca prevalentemente mediante l'inibizione della prostaglandin-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � facilmente assorbito dopo somministrazione orale; la percentuale ed il tempo di assorbimento non sono influenzati dallo stato di riempimento dello stomaco.
Lampoflex (piroxicam) � ampiamente metabolizzato, la coniugazione della sostanza avviene quasi totalmente a livello epatico e d� luogo a derivati idrossilati e a glucoronati con conseguente eliminazione per via urinaria.
Meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con le urine e le feci. L'emivita plasmatica nell'uomo � di circa 36.45 ore ed un'unica somministrazione quotidiana assicura la persistenza di tassi ematici attivi per tutto l'arco delle 24 ore. Il piroxicam si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
Tuttavia studi in vitro hanno evidenziato che ci� non si verifica con il dicumarolo. In ogni caso i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiornamenti dei dosaggi. Studi nell'uomo hanno dimostrato che il piroxicam non interferisce con il livello ematico dell'aspirina e viceversa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  Tossicit� acuta    

- DL50  (ratto, per os) 260 mg/kg
- DL50  (topo, per os) 385 mg/kg

  Tossicit� subacuta Ratto, per os (8 settimane): nessuna alterazione per dosi superiori di 10-20 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg/die).
A dosaggi superiori di 50 volte la Dtd, il principalefenomeno tossico � costituito da ulcerazioni del tubo gastro-intestinale, fenomeno peraltro comunea tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Tossicit� cronica

- Cane, per os (180 gg) 1 mg/kg/die
- Ratto, per os (180 gg) 5 mg/kg/die

  Ai dosaggi riportati nessuna alterazione.
A dosaggi superiori corrispondenti a 10-20 volte la Dtd (5mg/kg/die nel cane - 10/mg/kg nel ratto), come per la tossicit� subacuta fenomeni di ulcerazione del tubo gastro-intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema all'1% Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico (Green Flowers), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci ad alto legame proteico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema all'1% -Astuccio con tubetto in alluminio da g 50 di crema all'1% di p.a.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) Domicilio fiscale officina di produzione: Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) Produttore: Sofar S.p.A.
- Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema all'1% AIC n.
025824071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema all'1%: 1990.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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