LAMURAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LAMURAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Confetti Un confetto contiene: raubasina mg 20,00 Gocce 20 ml contengono: raubasina mg 400 Fiale 1 fiala da 3 ml contiene: raubasina mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti; gocce; fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione arteriosa periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia di attacco: 1.2 fiale al d� (10.20 mg) per iniezione endovenosa lenta o per iniezione intramuscolare, per almeno una settimana oppure 1 confetto 3 volte al giorno, oppure 40 gocce 3 volte al d�. La somministrazione intramuscolare pu� occasionalmente causare l'insorgenza di dolore in sede d'iniezione. La via parenterale pu� essere associata a quella orale e viceversa, non superando complessivamente la dose di 80 mg (20 mg per via parenterale e 60 mg per os). Terapia di mantenimento: 1.2 confetti al di' oppure 20 gocce (= 10 mg) 3.4 volte al d�, fino ad un massimo di 40 gocce 3 volte al d�. In casi particolarmente gravi si pu� salire fino a 1 confetto 3 volte al di'e associare la terapia parenterale (endovenosa o intramuscolare) con 1 fiala al di' di LAMURAN fiale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il componente.
Gravi cardiopatie.
Sindromi emorragiche o ipertensione endocranica.
Insufficienza cardiaca scompensata, stenosi valvolare, forte riduzione del letto circolatorio polmonare, glaucoma.Primi tre mesi di gravidanza.
Durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con particolare prudenza nei pazienti anziani. Fiale e gocce contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. In cardiopatici scompensati la terapia con LAMURAN deve essere preceduta dalla terapia digitalica (soprattutto impiegando la via endovenosa in soggetti con vasculopatie stenosanti e riduzione del letto circolatorio polmonare).
Poiche' il cuore leso di un paziente anziano nonostante la digitalizzazione dispone di modeste riserve funzionali, specie in questi casi si consiglia, prima di iniziare un trattamento con LAMURAN, oltre ad una adeguata terapia digitalica, un'attenta sorveglianza specie del polso e della pressione arteriosa. Fiale: l'iniezione endovenosa del contenuto di 2 o piu' fiale dovra' essere eseguita molto lentamente e solo quando la somministrazione per la stessa via di 10 mg (1 fiala) e' stata sopportata dal paziente senza disturbi secondari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Qualora si somministrino contemporaneamente farmaci ipotensivi, specie a base di reserpina, va tenuto presente che LAMURAN agisce in senso potenziante, rendendo spesso necessaria una riduzione della dose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco e' controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza.Successivamente e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco, ai normali dosaggi terapeutici, non altera lo stato di vigilanza sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco e' in genere ben tollerato.Osservati comunque in qualche raro caso vertigini, ipotensione, sudorazione, rossore al volto, dopo iniezione endovenosa rapida e somministrazione di dosi elevate (oltre 20 mg). Tali manifestazioni si evitano per lo piu' iniettando il farmaco lentamente ed attenendosi alle dosi consigliate. E' stata altresi' occasionalmente segnalata la comparsa di confusione mentale, tachicardie, nausea, reazioni allergiche.
In caso di disturbi cardiocircolatori o altri disturbi generali pu� essere necessaria la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con LAMURAN; comunque dosi elevate possono provocare: ipotensione, tachicardia, vertigini, sudorazione, eccitazione psichica, sedazione e reazioni cutanee su base allergica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di LAMURAN e' la raubasina, alcaloide della Rauwolfia Serpentina.Essa svolge un'azione vasodilatatrice, incrementando contemporaneamente il flusso arterioso e quindi l'irrorazione specie dei distretti periferici e cerebrali; cio' consente di evitare indesiderabili riduzioni pressorie, eventualmente attribuibili alla vasodilatazione stessa. Nel cane dopo somministrazione ev di 5 mg/Kg di raubasina e' stata osservata una riduzione di circa il 60% nelle resistenze periferiche con un aumento contemporaneo del 50% nel volume/minuto cardiaco senza che si verificassero variazioni pressorie significative; un aumento, se pure di breve durata, della pressione venosa centrale, conseguente all'iniezione e.v.
e' stato interpretato come espressione di un aumentato apporto di sangue al cuore. L'iniezione endoarteriosa di raubasina ha determinato, nelle zampe posteriori del coniglio perfuse a volume costante, un aumento del tono venoso ed una riduzione del tono arterioso; tale meccanismo d'azione e' confermato anche dall'aumento fino al 40% del coefficiente di elasticita' venosa. Oltre a questo, l'azione miorilassante sui vasi arteriosi sarebbe dovuta a: una componente rilassante diretta sulla muscolatura liscia arteriosa; una componente simpaticolitica (alfa-1.antagonista); una componente centrale con inibizione dei centri vasomotori bulbari. La sostanza non influenza sfavorevolmente il metabolismo dei carboidrati e percio' puo' essere impiegata anche nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione ematica in soggetti diabetici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Dopo somministrazione orale la raubasina viene assorbita dal tratto gastroenterico e raggiunge un picco plasmatico entro 30 minuti; il suo livello nel sangue rimane elevato per alcune ore, quindi, gradatamente, scompare. In particolare, i tempi di comparsa dei livelli ematici massimi dopo somministrazione di raubasina in gocce o in confetti sono uguali per entrambe le forme (0,60 mg/ml contro 0,50 mg/ml dopo 15' rispettivamente) Dopo somministrazione per via endovenosa, il picco plasmatico massimo si raggiunge in 15' (1,38 >/ I livelli ematici si osservano dopo circa 8 ore dalla somministrazione. La cinetica di distribuzione e' rapida ed interessa quasi tutti gli organi, con tempi di comparsa differenti: i livelli piu' alti si instaurano dapprima nei reni, polmoni, cuore e cervello; mentre questi decrescono si giunge al massimo livello nella milza, 15' dopo la somministrazione. La concentrazione e' piu' elevata in quegli organi in cui maggiore e' la vascolarizzazione.
Escrezione Il farmaco viene metabolizzato ed escreto in buona parte con le urine e le feci, l'eliminazione e' massima dopo circa 18.20 ore ed e' stata dimostrata anche una eliminazione biliare del farmaco non metabolizzato.Studi condotti con isotopi hanno evidenziato che la radioattivita' eliminata nelle 24 ore dopo la somministrazione corrisponde a circa il 30% della dose assunta.Questo potrebbe forse dipendere dalla presenza di un circolo entero-epatico relativamente attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicita' acuta della raubasina somministrata per os e i.p.
nel ratto e nel topo e' risultata modesta.Nel trattamento cronico il farmaco, somministrato per os, e' stato ben tollerato fino ad una dose 300 volte superiore a quella terapeutica consigliata nell'uomo; nel cane, specie assai piu' sensibile dell'uomo agli effetti ed alla tossicita' della raubasina, i limiti minimi tollerati corrispondevano a dosi pari a 30 volte quelle terapeutiche nell'uomo. Le indagini teratologiche non hanno evidenziato effetti teratogeni della sostanza.A dosi elevate era dimostrabile nel coniglio solo un effetto embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti: acido tartarico; amido di mais; cellulosa microgranulare; lattosio; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; silice precipitata; caolino; glicole propilenico; lattosio; polietilenglicole 6000; polimetilmetacrilato; polisorbato 80; polivinilpirrolidone 25.000; sodio citrato; talco; titanio biossido; ossido di ferro giallo (E 172). Gocce: Acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; glicerina; sodio edetato; sodio metabisolfito; acqua depurata. Fiale: Acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; polietilenglicole 400; sodio edetato; sodio idrato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La raubasina e' instabile in presenza di alcali sopratutto in soluzione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste indicazioni particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: Blister PVC/Alluminio da 30 confetti. Gocce: Flacone in vetro da 20 ml e contagocce child proof.
Fiale: Fiala in vetro neutro da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confetti: AIC 015596024 Gocce: AIC 015596051 Fiale: AIC 015596036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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