LANITOP - LANITOP MITE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LANITOP - LANITOP MITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lanitop 1 fiala contiene: 0,2 mg di b-metildigossina.1 compressa contiene: 0,1 mg di b-metildigossina.1 flacone contiene: 6 mg di b-metildigossina.Lanitop Mite 1 compressa contiene: 0,05 mg di b-metildigossina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lanitop fiale, compresse e gocce.
Lanitop Mite, compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca acuta e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente.Si fornisce tuttavia uno schema di massima:

Dosi giornaliere
Confezioni Saturazione rapida
(24-36h)
Saturazione
lenta
(3-5 gg)
Mantenimento
Fiale: 1 fiala ev
(0,2 mg)
3
(0,6 mg)
2
(0,4 mg)
-
Compresse: 1
compressa 0,1 mg
6
(0,6 mg)
4
(0,4 mg)
2
(0,2 mg)
Gocce*: 15 gocce (0,2 mg) - 15 gocce x 2
(0,4 mg)
7 gocce x 2
(0,2 mg)
* 45 gocce (1 ml= 0,6 mg)

Lanitop mite Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2-3 compresse/die. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo, nel cuore polmonare.
Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) pu� aversi un potenziamento dell'azione del glucoside.
In caso di alterata funzionalit� renale (di pi� frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.Avvertenze L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesit� � pericoloso poich� non offre garanzie di efficacia e pu� provocare aritmie talora di notevole seriet� o altre reazioni secondarie.I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico pu� aumentare la tossicit� di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia.
La somministrazione di chinidina pu� interferire con l'azione di b-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina pu� ridurre rispettivamente l'attivit� e l'assorbimento di quest'ultima.I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilit� individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali.
Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente, provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica.
Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.
In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.
Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La b-metildigossina � un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attivit� e le indicazioni.
Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva.
Essa � caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocit� di risposta al trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento orale � pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%.
L'azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
Data l'elevata biodisponibilit� della b-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non � necessario variare il dosaggio.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL 50) Topo i.p.
5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p.
8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.Tossicit� per somministrazione ripetuta Ratto os 90 gg: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die).Cane os 90 gg: assenza di tossicit� fino a 10 mcg/kg/die).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanitop Fiale: alcool etilico, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamilopectina.Gocce: glicerina, glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.Lanitop Mite Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodiocarbossimetilamilopectina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Lanitop 30 compresseLanitop Mite 40 compresseFiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Lanitop 5 fialeFlacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura.
La sottocapsula � costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd � parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld, con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Flacone da 10 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione"�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lanitop 30 compresse AIC n.
022643011 - Aprile 1973Lanitop 5 fiale AIC n.
022643035 - Aprile 1973Lanitop gocce AIC n.
022643047 - Aprile 1973Lanitop Mite, 40 cpr AIC n.
022643023 - Maggio 1983�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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